Mô tả

BỘ XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG HBA1C

【QUY CÁCH ĐÓNG GÓI】

1) Băng thử (Test Cassette)

• Thẻ xét nghiệm (Test Card): 25 test / 40 test / 100 test
• Chất kiểm soát (tùy chọn) (Control): 2 × 1 test

2) Hộp/khay chứa thẻ thử (Test Cartridge)

• Thẻ xét nghiệm (Test Card): 25 test / 40 test / 2 × 40 test

Chất kiểm soát (tùy chọn) (Control): 2 × 25 test

【MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】

Xét nghiệm HbA1c được sử dụng cùng với máy phân tích miễn dịch khô để định lượng Hemoglobin A1c (HbA1c) trong máu toàn phần người theo phương pháp in vitro.

Xét nghiệm được sử dụng nhằm hỗ trợ:

1. Chẩn đoán bệnh đái tháo đường;
2. Theo dõi kiểm soát đường huyết dài hạn ở bệnh nhân đái tháo đường.

Chỉ sử dụng cho nhân viên y tế chuyên môn.

【NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM】

Xét nghiệm HbA1c miễn dịch huỳnh quang dựa trên phương pháp miễn dịch huỳnh quang kẹp hai kháng thể.

Mẫu bệnh phẩm được thêm vào dung dịch đệm mẫu và trộn đều, sau đó nhỏ hỗn hợp vào giếng mẫu của thẻ xét nghiệm. HbA1c và Hb trong mẫu sẽ liên kết với kháng thể đơn dòng kháng Hb được đánh dấu huỳnh quang trên thẻ xét nghiệm, tạo thành các phức hợp phản ứng.

Khi các phức hợp này di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử nhờ tác dụng sắc ký, chúng sẽ được bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng kháng HbA1c đã được phủ sẵn trên vạch thử.

Tỷ lệ HbA1c trong mẫu càng cao thì lượng phức hợp tích tụ trên vạch thử càng nhiều. Cường độ tín hiệu huỳnh quang trên vạch thử tỷ lệ thuận với tỷ lệ HbA1c, và máy phân tích miễn dịch khô sẽ hiển thị phần trăm HbA1c trong mẫu.

【THÀNH PHẦN BỘ KIT】

Sản phẩm bao gồm:

• Thẻ xét nghiệm (Test Card):
  Que thử được đặt trong vỏ nhựa. Thành phần chính gồm: miếng nhận mẫu, màng nitrocellulose, miếng thấm, thẻ nền và các vật liệu hỗ trợ khác.
  Màng nitrocellulose được phủ:
  • Kháng thể đơn dòng kháng Hb đánh dấu huỳnh quang
  • Kháng thể dê kháng IgG thỏ đánh dấu huỳnh quang
  • Kháng thể đơn dòng kháng HbA1c
  • IgG thỏ
• Dung dịch đệm mẫu: dung dịch đệm phosphate (PBS) và chất hoạt động bề mặt Triton X-100.
• Mẫu đối chứng (tùy chọn): gồm 2 mức đối chứng.

Vật tư cần thiết nhưng không cung cấp kèm:

• Máy phân tích miễn dịch khô KOFA
  • Model MA-I, WA-I (cho dạng cassette)
  • Model MA-III, MA-V (cho dạng cartridge)
• Các vật tư tiêu hao phòng xét nghiệm thông thường.

【BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH】

• Thẻ xét nghiệm và mẫu đối chứng chưa mở: bảo quản ở 2–30°C đến hết hạn sử dụng, tránh ánh sáng.
• Thẻ xét nghiệm đã mở (dạng cassette): ổn định trong 1 giờ ở 10–30°C và độ ẩm 30–85%.
• Thẻ xét nghiệm đã mở (dạng cartridge):
  • Ổn định 7 ngày trên máy ở 10–30°C, RH 30–85%;
  • Ổn định đến 30 ngày nếu các thẻ chưa sử dụng được đóng kín lại trong túi nhôm gốc.
• Mẫu đối chứng đã mở: ổn định 30 ngày ở 10–30°C và RH 30–85% (đóng kín lại túi nhôm sau khi sử dụng).

【CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG】

1. Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro. Không sử dụng quá hạn.
2. Thẻ xét nghiệm phải được giữ trong túi nhôm kín cho đến khi sử dụng. Không dùng nếu túi bị rách hoặc không kín.
3. Không trộn lẫn các thành phần của các lô khác nhau.
4. Tất cả mẫu máu, thẻ xét nghiệm đã dùng, dung dịch đệm đã dùng phải được xử lý như chất thải y sinh học.
5. Thực hiện đầy đủ các biện pháp an toàn khi thu thập, lưu trữ, xử lý và xét nghiệm mẫu.
6. Không đưa thẻ xét nghiệm bị ướt vào máy vì có thể gây nhiễm bẩn hoặc hỏng máy.
7. Tránh nhiệt độ phòng xét nghiệm quá cao hoặc quá thấp. Thẻ bảo quản lạnh cần được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi mở.
8. Sử dụng thẻ và máy tránh rung động mạnh và từ trường.
9. Chẩn đoán cuối cùng phải do bác sĩ quyết định dựa trên tổng hợp lâm sàng và các xét nghiệm khác.
10. Sản phẩm cần được thẩm định đầy đủ trước khi sử dụng với bất kỳ máy tương thích nào.
11. Túi nhôm bị hỏng hoặc dung dịch đệm có kết tủa/đám vón có thể ảnh hưởng kết quả.
12. Nếu có thắc mắc, vui lòng liên hệ nhà sản xuất.

【YÊU CẦU MẪU BỆNH PHẨM】

1. Sử dụng máu toàn phần.
2. Thu thập mẫu bằng ống có chất chống đông phù hợp: K2-EDTA, Na2-EDTA, Heparin natri hoặc Heparin lithium.
3. Trộn nhẹ mẫu sau khi lấy và tiến hành xét nghiệm sớm nhất có thể.
   • Nếu chưa xét nghiệm ngay: bảo quản 2–8°C tối đa 24 giờ.
   • Mẫu phải được đưa về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

【QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM】

1. Chuẩn bị trước xét nghiệm

Cân bằng thẻ xét nghiệm, dung dịch đệm và mẫu bệnh phẩm về nhiệt độ phòng.

2. Máy bán tự động MA-I / WA-I

2.1. Bật máy.
2.2. Kiểm tra số lô thẻ xét nghiệm trùng với chip ID, sau đó cắm chip ID vào máy.
2.3. Lấy 10 µL mẫu, cho vào dung dịch đệm và trộn đều.
2.4. Lấy 75 µL hỗn hợp cho vào giếng mẫu của thẻ, tránh tạo bọt khí. Ủ 15 phút ở nhiệt độ phòng.
2.5. Chọn thông số xét nghiệm, đưa thẻ vào máy và nhấn “Test”. Kết quả sẽ hiển thị và có thể in ra nếu cần.

3. Máy tự động MA-III / MA-V

3.1. Bật máy.
3.2. Kiểm tra số lô thẻ và chip ID, cắm chip ID.
3.3. Đặt thẻ, mẫu và dung dịch đệm đúng vị trí.
3.4. Thông số:

• Thể tích mẫu: 10 µL
• Thời gian phản ứng: 15 phút
  3.5. Thực hiện xét nghiệm, máy sẽ tự động quét và hiển thị kết quả.

4. XỬ LÝ NGUY CƠ SINH HỌC

Thải bỏ thẻ xét nghiệm đã dùng như chất thải lây nhiễm y tế.

5. KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Khuyến nghị thực hiện kiểm soát chất lượng nội bộ định kỳ bằng mẫu đối chứng của bộ kit hoặc đối chứng thương mại khác.

【GIÁ TRỊ THAM CHIẾU】

• Giá trị dự kiến: 4,03 – 6,05%
• Mỗi phòng xét nghiệm nên tự thiết lập giá trị tham chiếu riêng.

【DIỄN GIẢI KẾT QUẢ】

• Kết quả phải được đánh giá bởi nhân viên chuyên môn.
• Nếu không phù hợp với lâm sàng, cần đánh giá toàn diện.
• Ngoài khoảng đo:
  • “<4,0%”
  • “>15,0%”
• Đơn vị báo cáo mặc định: %.