Mô tả

BỘ XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG cTnI / CK-MB

【QUY CÁCH ĐÓNG GÓI】

1) Băng thử (Test Cassette)

• Thẻ xét nghiệm (Test Card): 25 test / 40 test / 100 test
• Chất kiểm soát (tùy chọn) (Control): 2 × 1 test

2) Hộp/khay chứa thẻ thử (Test Cartridge)

• Thẻ xét nghiệm (Test Card): 25 test / 40 test / 2 × 40 test
• Chất kiểm soát (tùy chọn) (Control): 2 × 25 test

【MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】

Xét nghiệm cTnI/CK-MB được sử dụng cùng máy phân tích miễn dịch khô để định lượng in vitro troponin tim I (cTnI) hoặc creatine kinase-MB (CK-MB) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người.
Xét nghiệm được sử dụng như công cụ hỗ trợ chẩn đoán nhồi máu cơ tim.
Chỉ sử dụng cho nhân viên y tế chuyên môn.

【NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM】

Xét nghiệm dựa trên phương pháp miễn dịch huỳnh quang kẹp hai kháng thể.
Mẫu bệnh phẩm được trộn với dung dịch đệm mẫu, sau đó nhỏ vào giếng mẫu của thẻ test. Chất phân tích trong mẫu gắn với kháng thể đánh dấu huỳnh quang trên miếng đệm mẫu tạo phức hợp. Phức hợp di chuyển trên màng nitrocellulose và bị giữ lại bởi kháng thể tương ứng cố định trên vạch test.
Cường độ tín hiệu huỳnh quang tỷ lệ với lượng chất phân tích được giữ lại; máy phân tích miễn dịch khô hiển thị nồng độ chất phân tích trong mẫu.

【THÀNH PHẦN BỘ KIT】

Bao gồm Thẻ test, dung dịch đệm mẫu, chip ID và chất kiểm soát (tùy chọn).

• Thẻ test: que thử trong vỏ nhựa; gồm miếng đệm mẫu, màng nitrocellulose, miếng thấm, tấm đỡ…
  Màng nitrocellulose phủ kháng thể đơn dòng kháng cTnI, kháng thể đơn dòng kháng CK-MB và IgG thỏ.
  Miếng đệm mẫu chứa kháng thể kháng cTnI gắn huỳnh quang, kháng thể kháng CK-MB gắn huỳnh quang và kháng thể dê kháng IgG thỏ gắn huỳnh quang.
• Dung dịch đệm mẫu: PBS 0,01 mol/L.
• Chất kiểm soát (tùy chọn): 2 mức.
• Vật tư không kèm theo: Máy KOFA (MA-I/WA-I cho cassette; MA-III/MA-V cho cartridge) và vật tư tiêu hao thông thường.

【ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH】

• Chưa mở: 2–30℃, tránh ánh sáng, đến hết hạn.
• Đã mở – cassette: ổn định 1 giờ ở 10–30℃, RH 30–85%.
• Đã mở – cartridge:
  ○ 7 ngày trên máy (10–30℃, RH 30–85%);
  ○ Tối đa 30 ngày nếu hàn kín lại túi nhôm ban đầu.
• Chất kiểm soát đã mở: 30 ngày (10–30℃, RH 30–85%), hàn kín lại sau dùng.

【CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG】

(1) Chỉ dùng chẩn đoán in vitro; (2) Không dùng thẻ rách/hở; (3) Không trộn lô; (4) Xử lý như chất thải y sinh;
(5) Thực hiện đầy đủ bảo hộ; (6) Không đưa thẻ ướt vào máy; (7) Cân bằng nhiệt độ phòng;
(8) Tránh rung/từ trường; (9) Chẩn đoán cuối do bác sĩ; (10) Thẩm định hiệu năng trước khi dùng;
(11) Túi hỏng/kết tủa có thể ảnh hưởng kết quả; (12) Liên hệ NSX khi cần.

【YÊU CẦU ĐỐI VỚI MẪU】

• Loại mẫu: huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần.
• Chống đông: K2-EDTA, Heparin Na/Li.

Máu toàn phần: xét nghiệm ngay; nếu chậm ≤4 giờ ở nhiệt độ phòng thì bảo quản 2–8℃ tối đa 3 ngày; cân bằng nhiệt độ phòng trước test.
Huyết thanh/huyết tương: xét nghiệm ngay; nếu chậm ≤4 giờ thì tách và bảo quản 2–8℃ ≤3 ngày hoặc −20±5℃ ≤30 ngày; rã đông hoàn toàn; không đông-rã nhiều lần.

【QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM】

Chuẩn bị: cân bằng nhiệt độ phòng.

Máy bán tự động MA-I/WA-I

• Kiểm tra lô thẻ & chip ID; cắm chip.
• Lấy 75 μL mẫu trộn với đệm; nhỏ 75 μL vào giếng; ủ 15 phút.
• Chọn thông số → “Test” → đọc/in kết quả.

Máy tự động MA-III/MA-V

• Kiểm tra lô & chip; đặt thẻ, mẫu, đệm đúng vị trí.
• Thể tích mẫu: 75 μL; thời gian phản ứng: 15 phút.
• “Test” → đọc/in kết quả.

Xử lý sinh học: thẻ đã dùng là chất thải y sinh.
QC: khuyến cáo QC nội bộ định kỳ.

【GIÁ TRỊ THAM CHIẾU】

【DIỄN GIẢI KẾT QUẢ】

• Nhân viên đủ năng lực xem xét kết quả; đánh giá toàn diện nếu không phù hợp lâm sàng.
• Không dùng máu toàn phần khi có tan huyết/đông máu.
• Ngoài khoảng báo cáo:
  • cTnI: “<0,1 ng/mL” / “>100 ng/mL”
  • CK-MB: “<0,3 ng/mL” / “>100 ng/mL”
• Đơn vị: ng/mL.