BỘ XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG IL-6
Mô tả
BỘ XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG IL-6
【QUY CÁCH ĐÓNG GÓI】
Test Cassette (Dạng cassette):
- Thẻ xét nghiệm: 25 test / 40 test / 100 test
- Chứng nội kiểm (tùy chọn): 2 × 1 test
Test Cartridge (Dạng cartridge):
- Thẻ xét nghiệm: 25 test / 40 test / 2 × 40 test
- Chứng nội kiểm (tùy chọn): 2 × 25 test
【MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】
Xét nghiệm IL-6 được sử dụng cùng với máy phân tích miễn dịch khô để định lượng in vitro interleukin-6 (IL-6) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người.
Xét nghiệm được sử dụng như một công cụ hỗ trợ theo dõi tình trạng miễn dịch của cơ thể và đáp ứng viêm.
Chỉ sử dụng cho nhân viên y tế chuyên môn.
【NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM】
Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang IL-6 dựa trên phương pháp miễn dịch huỳnh quang kẹp hai kháng thể.
Mẫu thử được thêm vào dung dịch đệm mẫu và trộn đều, sau đó nhỏ hỗn hợp vào giếng mẫu của thẻ xét nghiệm. Kháng nguyên IL-6 trong mẫu sẽ liên kết với kháng thể đơn dòng kháng IL-6 được đánh dấu huỳnh quang trên đệm mẫu, tạo thành phức hợp phản ứng.
Khi phức hợp này di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử nhờ hiện tượng sắc ký, nó sẽ bị bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng kháng IL-6 đã được cố định tại vạch thử.
Hàm lượng IL-6 trong mẫu càng cao thì càng nhiều phức hợp được giữ lại tại vạch thử.
Cường độ tín hiệu huỳnh quang phản ánh lượng kháng nguyên IL-6 được bắt giữ, và máy phân tích miễn dịch khô sẽ hiển thị nồng độ IL-6 trong mẫu thử.
【THÀNH PHẦN BỘ KIT】
Bộ sản phẩm bao gồm thẻ xét nghiệm, dung dịch đệm mẫu, chip ID và chứng nội kiểm (tùy chọn).
- Thẻ xét nghiệm:
Que thử được đặt trong vỏ nhựa. Các thành phần chính bao gồm đệm mẫu, màng nitrocellulose, đệm thấm, tấm nền và các vật liệu hỗ trợ khác.- Màng nitrocellulose được phủ kháng thể đơn dòng kháng IL-6 và kháng thể IgG thỏ.
- Đệm mẫu chứa kháng thể đơn dòng kháng IL-6 gắn huỳnh quang và kháng thể dê kháng IgG thỏ gắn huỳnh quang.
- Dung dịch đệm mẫu: Dung dịch Tris-HCl 0,01 mol/L.
- Chứng nội kiểm (tùy chọn): Gồm 2 mức nồng độ.
- Vật tư cần thiết nhưng không kèm theo:
○ Máy phân tích miễn dịch khô KOFA (MA-I, WA-I cho cassette; MA-III, MA-V cho cartridge).
○ Vật tư tiêu hao phòng thí nghiệm thông thường.
【BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH】
- Thẻ xét nghiệm và chứng nội kiểm chưa mở:
Bảo quản ở 2–30°C đến hết hạn sử dụng, tránh ánh sáng. - Thẻ xét nghiệm đã mở (dạng cassette):
Ổn định trong 1 giờ ở 10–30°C và độ ẩm 30–85%. - Thẻ xét nghiệm đã mở (dạng cartridge):
○ Ổn định 7 ngày khi đặt trên máy ở 10–30°C và 30–85% RH.
○ Ổn định đến 30 ngày nếu thẻ chưa sử dụng được hàn kín lại ngay trong túi nhôm ban đầu. - Chứng nội kiểm đã mở:
Ổn định trong 30 ngày ở 10–30°C và 30–85% RH (phải hàn kín lại túi nhôm sau khi sử dụng).
【CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG】
- Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro. Không sử dụng quá hạn.
- Giữ thẻ xét nghiệm trong túi nhôm kín cho đến khi sử dụng. Không dùng nếu túi bị rách hoặc không kín.
- Không trộn lẫn các thành phần giữa các lô khác nhau.
- Tất cả mẫu máu, thẻ xét nghiệm đã sử dụng, dung dịch đệm đã dùng phải xử lý như chất thải y sinh.
- Thực hiện đầy đủ các biện pháp an toàn trong thu thập, bảo quản, xử lý và xét nghiệm mẫu.
- Không đưa thẻ xét nghiệm bị ướt vào máy phân tích.
- Tránh nhiệt độ phòng thí nghiệm quá cao hoặc quá thấp.
- Tránh rung động và từ trường mạnh.
- Chẩn đoán cuối cùng phải dựa trên đánh giá tổng thể lâm sàng.
- Phải thẩm định hiệu năng đầy đủ trước khi sử dụng với máy tương thích.
- Túi nhôm hỏng hoặc dung dịch đệm có kết tủa có thể ảnh hưởng kết quả.
- Liên hệ nhà sản xuất nếu có thắc mắc trong quá trình sử dụng.
【YÊU CẦU ĐỐI VỚI MẪU】
- Có thể sử dụng huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.
- Thu thập mẫu với chất chống đông phù hợp (K2-EDTA, Heparin Natri hoặc Heparin Lithium).
Máu toàn phần:
- Trộn nhẹ sau khi lấy mẫu.
- Khuyến nghị xét nghiệm ngay.
- Có thể bảo quản 2–8°C tối đa 2 ngày.
- Cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
Huyết thanh/Huyết tương:
- Khuyến nghị xét nghiệm ngay.
- Nếu không xét nghiệm trong 4 giờ: bảo quản 2–8°C đến 7 ngày hoặc −20±5°C đến 30 ngày.
- Không rã đông đông lại nhiều lần.
【QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM】
- Chuẩn bị trước xét nghiệm
Cân bằng thẻ xét nghiệm, dung dịch đệm và mẫu về nhiệt độ phòng.
- Vận hành máy MA-I / WA-I (bán tự động)
- Lấy 75 µL mẫu, trộn với dung dịch đệm.
- Nhỏ 75 µL hỗn hợp vào giếng mẫu.
- Ủ 15 phút ở nhiệt độ phòng.
- Đưa thẻ vào máy và nhấn “Test”.
- Vận hành máy MA-III / MA-V (tự động)
- Đặt thẻ, mẫu và dung dịch đệm đúng vị trí.
- Thể tích mẫu: 75 µL.
- Thời gian phản ứng: 15 phút.
- Xử lý an toàn sinh học
Thải bỏ thẻ đã dùng như chất thải y sinh.
- Kiểm soát chất lượng
Khuyến nghị thực hiện QC định kỳ.
【GIÁ TRỊ THAM CHIẾU】
- Giá trị dự kiến: < 10 pg/mL
- Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập giá trị tham chiếu riêng.
【DIỄN GIẢI KẾT QUẢ】
- Kết quả phải do nhân viên có chuyên môn đánh giá.
- Ngoài khoảng đo:
- “< 3 pg/mL”
- “> 4000 pg/mL”
- Đơn vị báo cáo mặc định: pg/mL.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.