Mô tả

BỘ XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG D-DIMER

【QUY CÁCH ĐÓNG GÓI】

Dạng Cassette (Test Cassette):

• Thẻ xét nghiệm (Test Card): 25 test / 40 test / 100 test
• Mẫu kiểm soát (tùy chọn): 2 × 1 test

Dạng Cartridge (Test Cartridge):

• Thẻ xét nghiệm (Test Card): 25 test / 40 test / 2 × 40 test
• Mẫu kiểm soát (tùy chọn): 2 × 25 test

【MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】

Xét nghiệm D-Dimer được sử dụng cùng với máy phân tích miễn dịch khô để định lượng in vitro D-Dimer trong huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Xét nghiệm được sử dụng nhằm hỗ trợ:

1. Loại trừ huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE);
2. Chẩn đoán các rối loạn hệ thống tiêu sợi huyết như đông máu nội mạch lan tỏa (DIC);
3. Theo dõi điều trị liệu pháp tiêu sợi huyết.

Chỉ sử dụng cho nhân viên y tế chuyên nghiệp.

【NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM】

Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang D-Dimer dựa trên phương pháp sandwich hai kháng thể.

Mẫu bệnh phẩm được thêm vào dung dịch đệm mẫu và trộn đều, sau đó nhỏ hỗn hợp vào giếng mẫu của thẻ xét nghiệm. Kháng nguyên D-Dimer trong mẫu sẽ gắn với kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer được đánh dấu huỳnh quang trên đệm mẫu, tạo thành phức hợp phản ứng.

Khi phức hợp này di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử nhờ tác động sắc ký, nó sẽ được bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer đã được phủ sẵn trên vạch thử. Nồng độ D-Dimer trong mẫu càng cao thì lượng phức hợp tích tụ trên vạch thử càng nhiều.

Cường độ tín hiệu huỳnh quang phản ánh lượng kháng nguyên D-Dimer được bắt giữ, và máy phân tích miễn dịch khô sẽ hiển thị nồng độ D-Dimer trong mẫu.

【THÀNH PHẦN BỘ KIT】

Sản phẩm bao gồm: Thẻ xét nghiệm (Test Card), dung dịch đệm mẫu, chip ID và mẫu kiểm soát (tùy chọn).

• Thẻ xét nghiệm (Test Card):
  Gồm que thử được bọc trong vỏ nhựa. Thành phần chính gồm đệm mẫu, màng nitrocellulose, đệm thấm, tấm nền và các vật liệu hỗ trợ khác.
  Màng nitrocellulose được phủ kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer và kháng thể IgG thỏ.
  Đệm mẫu chứa kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer được đánh dấu huỳnh quang và kháng thể dê kháng IgG thỏ được đánh dấu huỳnh quang.
• Dung dịch đệm mẫu:
  Dung dịch đệm phosphate (PBS) 0,01 mol/L.
• Mẫu kiểm soát (tùy chọn):
  Gồm 2 mức nồng độ kiểm soát.
• Vật tư, thiết bị cần thiết nhưng không cung cấp kèm theo:
  • Máy phân tích miễn dịch khô KOFA (các model: MA-I, WA-I cho dạng cassette; MA-III, MA-V cho dạng cartridge).
  • Vật tư tiêu hao phòng thí nghiệm thông thường.

【ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH】

• Thẻ xét nghiệm và mẫu kiểm soát chưa mở:
  Bảo quản ở 2–30 °C, tránh ánh sáng, sử dụng đến hạn dùng ghi trên nhãn.
• Thẻ xét nghiệm đã mở (dạng Cassette):
  Ổn định trong 1 giờ ở 10–30 °C và độ ẩm tương đối 30–85%.
• Thẻ xét nghiệm đã mở (dạng Cartridge):
  • Ổn định trong 7 ngày trên máy ở 10–30 °C và độ ẩm 30–85%;
  • Ổn định đến 30 ngày nếu các thẻ chưa sử dụng được niêm phong lại kịp thời trong túi nhôm ban đầu.
• Mẫu kiểm soát đã mở:
  Ổn định trong 30 ngày ở 10–30 °C và độ ẩm 30–85% (được niêm phong lại kịp thời sau khi sử dụng).

【CẢNH BÁO / THẬN TRỌNG】

1. Bộ kit chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro. Không sử dụng quá hạn dùng.
2. Thẻ xét nghiệm phải được giữ trong túi nhôm kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng nếu túi bị thủng hoặc hở.
3. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô khác nhau. Không hoán đổi thẻ xét nghiệm và dung dịch đệm mẫu giữa các lô.
4. Tất cả mẫu máu, thẻ xét nghiệm đã sử dụng, dung dịch đệm mẫu đã dùng… phải được xử lý như chất thải y sinh.
5. Thực hiện đầy đủ các biện pháp an toàn khi thu thập, lưu trữ, xử lý và xét nghiệm mẫu.
6. Không đưa thẻ xét nghiệm có bề mặt bị ướt vào máy vì có thể gây nhiễm bẩn hoặc hỏng máy.
7. Tránh nhiệt độ phòng thí nghiệm quá khắc nghiệt. Thẻ xét nghiệm bảo quản lạnh cần được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi mở để tránh ngưng tụ ẩm.
8. Sử dụng thẻ xét nghiệm và máy phân tích tránh rung động và từ trường. Rung động nhỏ trong quá trình máy vận hành là bình thường.
9. Chẩn đoán cuối cùng phải do bác sĩ quyết định dựa trên đánh giá tổng hợp lâm sàng và các xét nghiệm khác.
10. Sản phẩm cần được thẩm định đầy đủ hiệu năng trước khi sử dụng với bất kỳ máy phân tích tương thích nào.
11. Túi nhôm thẻ xét nghiệm bị hỏng hoặc dung dịch đệm mẫu có kết tủa/cặn có thể ảnh hưởng đến kết quả.
12. Mọi thắc mắc trong quá trình sử dụng, vui lòng liên hệ nhà sản xuất.

【YÊU CẦU ĐỐI VỚI MẪU BỆNH PHẨM】

1. Có thể sử dụng huyết tương hoặc máu toàn phần.
2. Thu thập mẫu bằng ống có chất chống đông phù hợp (K2-EDTA hoặc Natri Citrat).

Đối với máu toàn phần:

• Trộn nhẹ mẫu sau khi lấy và sẵn sàng sử dụng.
• Khuyến cáo xét nghiệm ngay.
• Nếu không xét nghiệm trong vòng 4 giờ ở nhiệt độ phòng, có thể bảo quản ở 2–8 °C tối đa 2 ngày.
• Mẫu phải được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

Đối với huyết tương:

• Khuyến cáo xét nghiệm ngay sau khi lấy mẫu.
• Nếu không xét nghiệm trong 4 giờ ở nhiệt độ phòng, cần tách huyết tương và bảo quản ở 2–8 °C tối đa 3 ngày hoặc ở −20 ± 5 °C tối đa 30 ngày.
• Mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn, trộn đều nhẹ nhàng và cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
• Không đông – rã đông mẫu quá một lần.

【QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM】

Thực hiện nghiêm ngặt theo hướng dẫn này và hướng dẫn vận hành của máy phân tích.

1. Chuẩn bị trước xét nghiệm

Trước khi xét nghiệm, thẻ xét nghiệm, dung dịch đệm mẫu và mẫu bệnh phẩm phải được cân bằng về nhiệt độ phòng.

2. Vận hành cho model bán tự động MA-I / WA-I

2.1. Bật máy phân tích phù hợp.
2.2. Kiểm tra số lô thẻ xét nghiệm trùng với số lô chip ID, sau đó cắm chip ID vào khe tương ứng trên máy.
2.3. Lấy 10 µL huyết tương hoặc 15 µL máu toàn phần, cho vào dung dịch đệm mẫu và trộn đều.
2.4. Lấy 75 µL hỗn hợp mẫu cho vào giếng mẫu của thẻ xét nghiệm, tránh bọt khí. Ủ phản ứng ở nhiệt độ phòng 15 phút.
2.5. Chọn thông số xét nghiệm phù hợp theo hướng dẫn máy, đưa thẻ vào máy và nhấn “Test”. Kết quả sẽ hiển thị trên màn hình và có thể in ra nếu cần.

3. Vận hành cho model tự động MA-III / MA-V

3.1. Bật máy phân tích phù hợp.
3.2. Kiểm tra số lô thẻ xét nghiệm trùng với số lô chip ID và cắm chip ID.
3.3. Đặt thẻ xét nghiệm, mẫu và dung dịch đệm mẫu đúng vị trí trên máy.
3.4. Thông số xét nghiệm:

• Thể tích mẫu: 10 µL huyết tương hoặc 15 µL máu toàn phần;
• Thời gian phản ứng sau khi thêm mẫu: 15 phút.
  3.5. Chọn thông số phù hợp và nhấn “Test”. Máy sẽ tự động quét thẻ và hiển thị kết quả, có thể in ra nếu cần.

4. Xử lý an toàn sinh học

Thải bỏ thẻ xét nghiệm đã sử dụng như chất thải y sinh có nguy cơ lây nhiễm.

5. Kiểm soát chất lượng

Khuyến cáo thực hiện kiểm soát chất lượng nội bộ định kỳ bằng mẫu kiểm soát đi kèm hoặc các mẫu kiểm soát thương mại khác.

【GIÁ TRỊ THAM CHIẾU】

• Giá trị tham chiếu: ≤ 0,5 mg/L.
• Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập giá trị tham chiếu riêng dựa trên dân số địa phương, đặc điểm bệnh nhân, chế độ ăn và yếu tố môi trường.

【DIỄN GIẢI KẾT QUẢ】

1. Kết quả phải được nhân viên phòng xét nghiệm có chuyên môn đánh giá.
2. Nếu kết quả không phù hợp với đánh giá lâm sàng, việc xử trí bệnh nhân cần dựa trên đánh giá tổng hợp triệu chứng, tiền sử và các xét nghiệm khác.
3. Kết quả ngoài khoảng báo cáo được thể hiện như sau:
   • “< 0,1 mg/L”: dưới giới hạn dưới;
   • “> 10 mg/L”: trên giới hạn trên.
4. D-Dimer > 0,5 mg/L gợi ý tăng tiêu sợi huyết thứ phát.
5. Đơn vị báo cáo mặc định: mg/L.