Mô tả

BỘ XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG PCT (PROCACITONIN)

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Dạng cassette – Thẻ xét nghiệm (Test Card):
  25 test / 40 test / 100 test
  Chất kiểm soát (tùy chọn): 2 × 1 test
• Dạng cartridge – Thẻ xét nghiệm (Test Card):
  25 test / 40 test / 2 × 40 test
  Chất kiểm soát (tùy chọn): 2 × 25 test

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Xét nghiệm PCT được sử dụng cùng với máy phân tích miễn dịch khô để định lượng in vitro nồng độ procalcitonin (PCT) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người.

Xét nghiệm được sử dụng như công cụ hỗ trợ cho:

1. Phát hiện sớm các bệnh nhiễm khuẩn do vi khuẩn;
2. Đánh giá mức độ nặng và tiên lượng của nhiễm khuẩn toàn thân và nhiễm khuẩn huyết (sepsis).

Chỉ sử dụng cho mục đích chuyên môn.

NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM

Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang PCT dựa trên nguyên lý miễn dịch huỳnh quang kẹp hai kháng thể.

Mẫu thử được thêm vào dung dịch đệm mẫu và trộn đều, sau đó nhỏ hỗn hợp vào giếng mẫu của thẻ xét nghiệm. Kháng nguyên PCT trong mẫu sẽ gắn với kháng thể đơn dòng kháng PCT được đánh dấu huỳnh quang trên đệm mẫu, tạo thành phức hợp phản ứng.

Khi phức hợp di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử nhờ hiện tượng sắc ký, nó sẽ được giữ lại tại vạch thử nhờ kháng thể đa dòng kháng PCT đã được cố định sẵn trên màng.
Nồng độ PCT trong mẫu càng cao thì lượng phức hợp tích tụ tại vạch thử càng nhiều.

Cường độ tín hiệu huỳnh quang phản ánh lượng PCT được bắt giữ, và máy phân tích miễn dịch khô sẽ hiển thị nồng độ PCT trong mẫu.

THÀNH PHẦN BỘ KIT

Bộ sản phẩm bao gồm:

• Thẻ xét nghiệm (Test Card):
  Que thử đặt trong vỏ nhựa. Các thành phần chính gồm: đệm mẫu, màng nitrocellulose, đệm thấm, thẻ nền và các vật liệu hỗ trợ khác.
  • Màng nitrocellulose được phủ kháng thể đa dòng kháng PCT và kháng thể dê kháng IgG chuột.
  • Đệm mẫu chứa kháng thể đơn dòng kháng PCT đánh dấu huỳnh quang và các vật liệu hỗ trợ khác.
• Dung dịch đệm mẫu:
  Dung dịch đệm phosphate (PBS) 0,01 mol/L.
• Chất kiểm soát (tùy chọn):
  Gồm 2 mức kiểm soát.
• Vật tư không kèm theo:
  • Máy phân tích miễn dịch khô KOFA
    (MA-I, WA-I dùng cho cassette; MA-III, MA-V dùng cho cartridge).
  • Vật tư tiêu hao phòng thí nghiệm thông thường.

BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH

• Thẻ xét nghiệm và chất kiểm soát chưa mở:
  Ổn định đến hết hạn sử dụng khi bảo quản ở 2–30°C, tránh ánh sáng.
• Thẻ xét nghiệm đã mở (dạng cassette):
  Ổn định 1 giờ ở 10–30°C và độ ẩm 30–85% RH.
• Thẻ xét nghiệm đã mở (dạng cartridge):
  • Ổn định 7 ngày trên máy ở 10–30°C và 30–85% RH;
  • Hoặc tối đa 30 ngày nếu thẻ chưa sử dụng được đóng kín lại ngay trong túi nhôm ban đầu.
• Chất kiểm soát đã mở:
  Ổn định 30 ngày ở 10–30°C và 30–85% RH (đóng kín lại ngay sau khi sử dụng).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro. Không sử dụng sau hạn dùng.
2. Chỉ mở túi nhôm ngay trước khi sử dụng. Không dùng nếu túi bị rách hoặc không kín.
3. Không trộn lẫn các thành phần giữa các lô khác nhau.
4. Tất cả mẫu máu và vật tư đã sử dụng phải xử lý như chất thải y sinh học.
5. Tuân thủ đầy đủ biện pháp an toàn khi thu thập, lưu trữ và xử lý mẫu.
6. Không đưa thẻ xét nghiệm bị ẩm vào máy để tránh hỏng thiết bị.
7. Thẻ bảo quản lạnh phải để cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi mở.
8. Tránh rung động mạnh và từ trường khi sử dụng.
9. Kết luận chẩn đoán cuối cùng phải do bác sĩ đưa ra dựa trên đánh giá lâm sàng tổng thể.
10. Sản phẩm phải được thẩm định đầy đủ hiệu năng trước khi sử dụng với máy tương thích.
11. Túi nhôm hỏng hoặc dung dịch đệm có kết tủa có thể ảnh hưởng đến kết quả.
12. Liên hệ nhà sản xuất nếu có thắc mắc trong quá trình sử dụng.

YÊU CẦU ĐỐI VỚI MẪU

1. Có thể sử dụng huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.
2. Thu mẫu máu/huyết tương bằng ống có K₂-EDTA, Heparin natri hoặc Heparin lithium.

Máu toàn phần

• Trộn nhẹ sau khi lấy mẫu.
• Nên xét nghiệm ngay.
• Nếu không xét nghiệm trong vòng 4 giờ ở nhiệt độ phòng, có thể bảo quản 2–8°C tối đa 2 ngày.
• Phải đưa mẫu về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

Huyết thanh / Huyết tương

• Nên xét nghiệm ngay sau khi lấy mẫu.
• Nếu không xét nghiệm trong 4 giờ:
  • Bảo quản 2–8°C tối đa 3 ngày; hoặc
  • −20 ± 5°C tối đa 30 ngày.
• Mẫu đông lạnh phải rã đông hoàn toàn, trộn đều nhẹ và cân bằng nhiệt độ phòng.
• Không đông rã đông quá 1 lần.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

1. Chuẩn bị

Thẻ xét nghiệm, dung dịch đệm và mẫu phải được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

2. Máy bán tự động MA-I / WA-I

1. Bật máy.
2. Kiểm tra mã lô thẻ xét nghiệm trùng với ID chip và gắn ID chip.
3. Lấy 30 µL huyết thanh/huyết tương hoặc 50 µL máu toàn phần, cho vào dung dịch đệm và trộn đều.
4. Lấy 75 µL hỗn hợp, nhỏ vào giếng mẫu (tránh bọt khí). Ủ 15 phút ở nhiệt độ phòng.
5. Chọn thông số phù hợp, đưa thẻ vào máy và nhấn “Test”. Kết quả hiển thị trên màn hình (có thể in).

3. Máy tự động MA-III / MA-V

1. Bật máy.
2. Kiểm tra mã lô và ID chip.
3. Đặt thẻ xét nghiệm, mẫu và dung dịch đệm đúng vị trí.
4. Thông số xét nghiệm:
   • Thể tích mẫu: 30 µL huyết thanh/huyết tương hoặc 50 µL máu toàn phần
   • Thời gian phản ứng: 15 phút
5. Nhấn “Test”, máy tự động quét và hiển thị kết quả.

4. Xử lý an toàn sinh học

Thải bỏ thẻ xét nghiệm đã dùng như chất thải y sinh học có khả năng lây nhiễm.

5. Kiểm soát chất lượng

Khuyến cáo thực hiện kiểm soát chất lượng nội bộ định kỳ bằng chất kiểm soát của kit hoặc QC thương mại.

GIÁ TRỊ THAM CHIẾU

• Giá trị tham chiếu: ≤ 0,5 ng/mL

Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập giá trị tham chiếu riêng phù hợp với dân số địa phương.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

1. Kết quả phải được đánh giá bởi nhân viên xét nghiệm có chuyên môn.
2. Nếu kết quả không phù hợp với lâm sàng, cần đánh giá tổng thể bệnh nhân.
3. Kết quả ngoài khoảng đo:
   • < 0,1 ng/mL (dưới giới hạn đo);
   • > 100 ng/mL (trên giới hạn đo).
4. Đơn vị báo cáo mặc định: ng/mL.
5. Procalcitonin (PCT) là dấu ấn protein phản ánh đáp ứng viêm toàn thân; tăng cao trong nhiễm khuẩn nặng, nhiễm nấm, ký sinh trùng, nhiễm khuẩn huyết và hội chứng suy đa cơ quan (MODS).