Mô tả

BỘ XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG cTnI / MYO / CK-MB

【QUY CÁCH ĐÓNG GÓI】

1) Băng thử (Test Cassette)

• Thẻ xét nghiệm (Test Card): 25 test / 40 test / 100 test
• Chất kiểm soát (tùy chọn) (Control): 2 × 1 test

2) Hộp/khay chứa thẻ thử (Test Cartridge)

• Thẻ xét nghiệm (Test Card): 25 test / 40 test / 2 × 40 test

Chất kiểm soát (tùy chọn) (Control): 2 × 25 test

【MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】

Xét nghiệm cTnI/MYO/CK-MB được sử dụng cùng máy phân tích miễn dịch khô để định lượng in vitro cTnI, MYO và CK-MB trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người.
Xét nghiệm được sử dụng như công cụ hỗ trợ chẩn đoán nhồi máu cơ tim.
Chỉ sử dụng cho nhân viên y tế chuyên môn.

【NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM】

Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang cTnI/MYO/CK-MB dựa trên phương pháp miễn dịch huỳnh quang kẹp hai kháng thể.

Mẫu bệnh phẩm được trộn với dung dịch đệm mẫu, sau đó nhỏ hỗn hợp vào giếng mẫu của thẻ test. Chất phân tích trong mẫu gắn với kháng thể được đánh dấu huỳnh quang trên miếng đệm mẫu, tạo thành phức hợp phản ứng.

Khi phức hợp di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử nhờ hiện tượng sắc ký, phức hợp sẽ bị giữ lại bởi kháng thể tương ứng đã được cố định trên vạch test của màng nitrocellulose.

Nồng độ chất phân tích trong mẫu càng cao thì lượng phức hợp tích tụ trên vạch test càng nhiều. Cường độ tín hiệu huỳnh quang phản ánh lượng chất phân tích được giữ lại; máy phân tích miễn dịch khô sẽ hiển thị nồng độ chất phân tích trong mẫu bệnh phẩm.

【THÀNH PHẦN BỘ KIT】

Sản phẩm bao gồm Thẻ test, dung dịch đệm mẫu, chip ID và chất kiểm soát (tùy chọn).

• Thẻ test:
  Que thử đặt trong vỏ nhựa. Các thành phần chính gồm miếng đệm mẫu, màng nitrocellulose, miếng thấm, tấm đỡ và các vật liệu hỗ trợ khác.
  Màng nitrocellulose được phủ kháng thể đơn dòng kháng cTnI, kháng thể đơn dòng kháng MYO, kháng thể đơn dòng kháng CK-MB và kháng thể IgG thỏ.
  Miếng đệm mẫu chứa kháng thể đơn dòng kháng cTnI gắn huỳnh quang, kháng thể kháng MYO gắn huỳnh quang, kháng thể đơn dòng kháng CK-MB, và kháng thể dê kháng IgG thỏ gắn huỳnh quang.
• Dung dịch đệm mẫu: Dung dịch đệm phosphate (PBS) 0,01 mol/L.
• Chất kiểm soát (tùy chọn): Gồm 2 mức kiểm soát.
• Vật tư cần thiết nhưng không kèm theo:
  ○ Máy phân tích miễn dịch khô KOFA (MA-I, WA-I cho cassette; MA-III, MA-V cho cartridge).
  ○ Vật tư tiêu hao phòng thí nghiệm thông thường.

【ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH】

• Thẻ test và chất kiểm soát chưa mở: Bảo quản 2–30℃, tránh ánh sáng, đến hết hạn sử dụng.
• Thẻ test đã mở (dạng cassette): Ổn định 1 giờ ở 10–30℃, độ ẩm 30–85%.
• Thẻ test đã mở (dạng cartridge):
  ○ Ổn định 7 ngày trên máy (10–30℃, RH 30–85%);
  ○ Ổn định tối đa 30 ngày khi thẻ chưa dùng được hàn kín lại ngay trong túi nhôm ban đầu.
• Chất kiểm soát đã mở: Ổn định 30 ngày ở 10–30℃, RH 30–85% (hàn kín lại sau khi sử dụng).

【CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG】

1. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro. Không dùng quá hạn.
2. Giữ thẻ test trong túi nhôm kín cho đến khi sử dụng; không dùng nếu túi rách/hở.
3. Không trộn lẫn các thành phần giữa các lô; không hoán đổi thẻ test và dung dịch đệm giữa các lô.
4. Tất cả mẫu máu, thẻ test đã dùng, dung dịch đệm đã dùng… phải xử lý như chất thải y sinh.
5. Thực hiện đầy đủ biện pháp bảo hộ khi thu thập, bảo quản, xử lý và xét nghiệm mẫu.
6. Không đưa thẻ test có bề mặt ướt vào máy phân tích.
7. Tránh nhiệt độ phòng thí nghiệm quá cao/thấp; thẻ bảo quản lạnh cần cân bằng nhiệt độ phòng trước khi mở.
8. Sử dụng tránh rung động và từ trường; rung nhẹ trong vận hành là bình thường.
9. Chẩn đoán cuối cùng do bác sĩ dựa trên đánh giá lâm sàng toàn diện.
10. Sản phẩm cần được thẩm định hiệu năng đầy đủ trước khi dùng với máy tương thích.
11. Túi nhôm hỏng hoặc dung dịch đệm có kết tủa/vẩn đục có thể ảnh hưởng kết quả.
12. Liên hệ nhà sản xuất nếu có thắc mắc trong quá trình sử dụng.

【YÊU CẦU ĐỐI VỚI MẪU BỆNH PHẨM】

1. Có thể sử dụng huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.
2. Thu mẫu bằng ống chứa chất chống đông phù hợp (K2-EDTA, Heparin natri hoặc Heparin lithium).

Máu toàn phần:

• Trộn nhẹ và sử dụng ngay; khuyến cáo xét nghiệm ngay.
• Nếu không xét nghiệm trong 4 giờ ở nhiệt độ phòng, bảo quản 2–8℃ tối đa 3 ngày.
• Cân bằng nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

Huyết thanh/huyết tương:

• Khuyến cáo xét nghiệm ngay.
• Nếu không xét nghiệm trong 4 giờ, tách và bảo quản 2–8℃ tối đa 3 ngày hoặc −20±5℃ tối đa 30 ngày.
• Mẫu đông lạnh phải rã đông hoàn toàn, trộn đều nhẹ nhàng và cân bằng nhiệt độ phòng.
• Không đông – rã đông mẫu quá một lần.

【QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM】

Thực hiện đúng theo hướng dẫn này và hướng dẫn vận hành của máy phân tích.

1. Chuẩn bị trước xét nghiệm

Cân bằng thẻ test, dung dịch đệm và mẫu về nhiệt độ phòng.

2. Máy bán tự động MA-I / WA-I

• Bật máy; kiểm tra lô thẻ trùng chip ID và cắm chip.
• Lấy 75 μL mẫu, trộn với dung dịch đệm.
• Nhỏ 75 μL hỗn hợp vào giếng; ủ 15 phút ở nhiệt độ phòng.
• Chọn thông số → “Test” → đọc/in kết quả.

3. Máy tự động MA-III / MA-V

• Bật máy; kiểm tra lô & chip ID.
• Đặt thẻ test, mẫu và dung dịch đệm đúng vị trí.
• Thể tích mẫu: 75 μL; thời gian phản ứng: 15 phút.
• “Test” → đọc/in kết quả.

4. Xử lý sinh học

Thẻ test đã dùng là chất thải y sinh có nguy cơ lây nhiễm.

5. Kiểm soát chất lượng

Khuyến cáo QC nội bộ định kỳ bằng chất kiểm soát của kit hoặc QC thương mại.

【GIÁ TRỊ THAM CHIẾU】

【DIỄN GIẢI KẾT QUẢ】

1. Kết quả phải được đánh giá bởi nhân viên xét nghiệm có chuyên môn.
2. Nếu không phù hợp lâm sàng, cần đánh giá toàn diện (dấu hiệu, tiền sử, xét nghiệm khác).
3. Không sử dụng máu toàn phần khi có tan huyết hoặc đông máu.
4. Ngoài khoảng báo cáo:
   • cTnI: “<0,1 ng/mL”; “>100 ng/mL”
   • CK-MB: “<0,3 ng/mL”; “>100 ng/mL”
   • MYO: “<2,4 ng/mL”; “>400 ng/mL”
5. Đơn vị báo cáo: ng/mL.