Mô tả

BỘ XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG NT-proBNP

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Dạng cassette – Thẻ xét nghiệm (Test Card):
  25 test / 40 test / 100 test
  Chất kiểm soát (tùy chọn): 2 × 1 test
• Dạng cartridge – Thẻ xét nghiệm (Test Card):
  25 test / 40 test / 2 × 40 test
  Chất kiểm soát (tùy chọn): 2 × 25 test

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Xét nghiệm NT-proBNP được sử dụng cùng với máy phân tích miễn dịch khô để định lượng in vitro peptide lợi niệu týp B tiền N-terminal (NT-proBNP) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người.

Xét nghiệm được sử dụng như công cụ hỗ trợ chẩn đoán và đánh giá nguy cơ suy tim.
Chỉ sử dụng cho mục đích chuyên môn.

NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM

Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang NT-proBNP dựa trên nguyên lý miễn dịch huỳnh quang kẹp hai kháng thể.

Mẫu thử được thêm vào dung dịch đệm mẫu và trộn đều, sau đó nhỏ hỗn hợp vào giếng mẫu của thẻ xét nghiệm. Kháng nguyên NT-proBNP trong mẫu sẽ gắn với kháng thể đơn dòng kháng NT-proBNP được đánh dấu huỳnh quang trên đệm mẫu, tạo thành phức hợp phản ứng.

Khi phức hợp di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử nhờ hiện tượng sắc ký, nó sẽ được giữ lại tại vạch thử nhờ kháng thể đơn dòng kháng NT-proBNP đã được cố định sẵn trên màng.
Nồng độ NT-proBNP trong mẫu càng cao thì lượng phức hợp tích tụ tại vạch thử càng nhiều.

Cường độ tín hiệu huỳnh quang phản ánh lượng NT-proBNP được bắt giữ, và máy phân tích miễn dịch khô sẽ hiển thị nồng độ NT-proBNP trong mẫu.

THÀNH PHẦN BỘ KIT

Bộ sản phẩm bao gồm:

• Thẻ xét nghiệm (Test Card):
  Gồm que thử trong vỏ nhựa. Các thành phần chính: đệm mẫu, màng nitrocellulose, đệm thấm, thẻ nền và các vật liệu hỗ trợ khác.
  • Màng nitrocellulose được phủ kháng thể đơn dòng kháng NT-proBNP và kháng thể IgG thỏ.
  • Đệm mẫu chứa kháng thể đơn dòng kháng NT-proBNP đánh dấu huỳnh quang và kháng thể dê kháng IgG thỏ đánh dấu huỳnh quang.
• Dung dịch đệm mẫu:
  Dung dịch đệm phosphate (PBS) 0,01 mol/L.
• Chất kiểm soát (tùy chọn):
  Gồm 2 mức kiểm soát.
• Vật tư không kèm theo:
  • Máy phân tích miễn dịch khô KOFA
    (MA-I, WA-I dùng cho cassette; MA-III, MA-V dùng cho cartridge).
  • Vật tư tiêu hao phòng thí nghiệm thông thường.

BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH

• Thẻ xét nghiệm và chất kiểm soát chưa mở:
  Ổn định đến hết hạn sử dụng khi bảo quản ở 2–30°C, tránh ánh sáng.
• Thẻ xét nghiệm đã mở (dạng cassette):
  Ổn định 1 giờ ở 10–30°C, độ ẩm 30–85% RH.
• Thẻ xét nghiệm đã mở (dạng cartridge):
  • Ổn định 7 ngày trên máy ở 10–30°C, độ ẩm 30–85% RH;
  • Hoặc 30 ngày nếu thẻ chưa sử dụng được đóng kín lại ngay trong túi nhôm ban đầu.
• Chất kiểm soát đã mở:
  Ổn định 30 ngày ở 10–30°C, độ ẩm 30–85% RH (đóng kín lại ngay sau khi sử dụng).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro. Không sử dụng sau hạn dùng.
2. Chỉ mở túi nhôm ngay trước khi sử dụng. Không dùng nếu túi bị rách hoặc không kín.
3. Không trộn lẫn các thành phần giữa các lô khác nhau.
4. Tất cả mẫu máu và vật tư đã sử dụng phải xử lý như chất thải y sinh học.
5. Tuân thủ đầy đủ biện pháp an toàn khi thu thập, lưu trữ và xử lý mẫu.
6. Không đưa thẻ xét nghiệm bị ẩm vào máy để tránh hỏng thiết bị.
7. Thẻ bảo quản lạnh phải để cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi mở.
8. Tránh rung động mạnh và từ trường khi sử dụng.
9. Kết quả cuối cùng phải do bác sĩ kết luận dựa trên lâm sàng và các xét nghiệm khác.
10. Cần đánh giá hiệu năng đầy đủ trước khi sử dụng với máy phân tích tương thích.
11. Túi nhôm hỏng hoặc dung dịch đệm có kết tủa có thể ảnh hưởng kết quả.
12. Liên hệ nhà sản xuất nếu có thắc mắc trong quá trình sử dụng.

YÊU CẦU ĐỐI VỚI MẪU

1. Sử dụng huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.
2. Máu/huyết tương phải thu bằng ống có K₂-EDTA, Heparin natri hoặc Heparin lithium.

Máu toàn phần

• Trộn nhẹ sau khi lấy mẫu.
• Nên xét nghiệm ngay.
• Nếu chưa xét nghiệm trong 4 giờ ở nhiệt độ phòng, có thể bảo quản 2–8°C tối đa 2 ngày.
• Phải đưa về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

Huyết thanh / Huyết tương

• Nên xét nghiệm ngay sau khi lấy mẫu.
• Nếu chưa xét nghiệm trong 4 giờ:
  • Bảo quản 2–8°C tối đa 3 ngày; hoặc
  • −20 ± 5°C tối đa 30 ngày.
• Mẫu đông lạnh phải rã đông hoàn toàn, trộn đều nhẹ và cân bằng nhiệt độ phòng.
• Không đông rã đông quá 1 lần.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

1. Chuẩn bị

Thẻ xét nghiệm, dung dịch đệm và mẫu phải được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

2. Máy bán tự động MA-I / WA-I

1. Bật máy.
2. Kiểm tra mã lô thẻ xét nghiệm trùng với ID chip và gắn ID chip.
3. Lấy 75 µL mẫu, cho vào dung dịch đệm và trộn đều.
4. Lấy 75 µL hỗn hợp, nhỏ vào giếng mẫu (tránh bọt khí). Ủ 15 phút ở nhiệt độ phòng.
5. Chọn thông số phù hợp, đưa thẻ vào máy và nhấn “Test”. Kết quả hiển thị trên màn hình (có thể in).

3. Máy tự động MA-III / MA-V

1. Bật máy.
2. Kiểm tra mã lô và ID chip.
3. Đặt thẻ xét nghiệm, mẫu và dung dịch đệm đúng vị trí.
4. Thông số:
   • Thể tích mẫu: 75 µL
   • Thời gian phản ứng: 15 phút
5. Nhấn “Test”, máy tự động quét và hiển thị kết quả.

4. Xử lý an toàn sinh học

Thải bỏ thẻ đã dùng như chất thải lây nhiễm.

5. Kiểm soát chất lượng

Khuyến cáo thực hiện QC định kỳ bằng chất kiểm soát của kit hoặc QC thương mại.

GIÁ TRỊ THAM CHIẾU

• < 75 tuổi: ≤ 300 pg/mL
• ≥ 75 tuổi: ≤ 450 pg/mL

Mỗi phòng xét nghiệm nên xây dựng giá trị tham chiếu riêng phù hợp dân số địa phương.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

• Kết quả phải do nhân viên xét nghiệm có chuyên môn đánh giá.
• Nếu không phù hợp lâm sàng, cần xem xét toàn diện.
• Kết quả ngoài khoảng đo:
  • < 18 pg/mL
  • > 35.000 pg/mL
• Đơn vị báo cáo: pg/mL
• Quy đổi: 1 ng/L = 1 pg/mL