Mô tả

BỘ XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG cTnI

【QUY CÁCH ĐÓNG GÓI】

Dạng Test Cassette:

• Thẻ xét nghiệm: 25 test, 40 test, 100 test.
• Mẫu chứng/Control tùy chọn: 2 × 1 test.

Dạng Test Cartridge:

• Thẻ xét nghiệm: 25 test, 40 test, 2 × 40 test.
• Mẫu chứng/Control tùy chọn: 2 × 25 test.

【MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】

Xét nghiệm cTnI được sử dụng cùng với máy phân tích miễn dịch khô để định lượng troponin I tim — cardiac troponin I, cTnI trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người in vitro.

Xét nghiệm này được dùng để hỗ trợ chẩn đoán nhồi máu cơ tim.
Chỉ sử dụng bởi nhân viên chuyên môn.

【NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM】

Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang cTnI dựa trên phương pháp miễn dịch huỳnh quang sandwich hai kháng thể.

Mẫu bệnh phẩm được thêm vào dung dịch đệm mẫu và trộn kỹ, sau đó nhỏ hỗn hợp vào giếng mẫu của thẻ xét nghiệm. Kháng nguyên cTnI trong mẫu sẽ gắn với kháng thể đơn dòng kháng cTnI được đánh dấu huỳnh quang trên đệm mẫu, tạo thành phức hợp phản ứng.

Khi phức hợp phản ứng di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử nhờ tác dụng sắc ký, phức hợp này sẽ được bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng kháng cTnI đã được phủ trên vạch xét nghiệm của màng nitrocellulose.

Nồng độ kháng nguyên cTnI trong mẫu càng cao thì lượng phức hợp tích tụ trên vạch xét nghiệm càng nhiều. Cường độ tín hiệu của kháng thể đánh dấu huỳnh quang phản ánh lượng kháng nguyên cTnI được bắt giữ, và máy phân tích miễn dịch khô sẽ hiển thị nồng độ cTnI trong mẫu.

【THÀNH PHẦN BỘ KIT】

Sản phẩm bao gồm: Thẻ xét nghiệm, dung dịch đệm mẫu, chip ID và mẫu chứng/Control tùy chọn.

• Thẻ xét nghiệm: Là que thử được đặt trong vỏ nhựa. Các thành phần chính của que thử bao gồm đệm mẫu, màng nitrocellulose, đệm thấm, tấm nền và các vật liệu hỗ trợ khác.
  Màng nitrocellulose được phủ kháng thể đơn dòng kháng cTnI và kháng thể IgG thỏ.
  Đệm mẫu chứa kháng thể đơn dòng kháng cTnI đánh dấu huỳnh quang và kháng thể dê kháng IgG thỏ đánh dấu huỳnh quang.
• Dung dịch đệm mẫu: Dung dịch đệm phosphate saline, nồng độ 0,01 mol/L, PBS.
• Mẫu chứng/Control tùy chọn: Gồm 2 mức mẫu chứng.
• Vật tư cần thiết nhưng không được cung cấp kèm theo:
  • Máy phân tích miễn dịch khô KOFA, model:
    MA-I và WA-I dùng cho dạng test cassette;
    MA-III và MA-V dùng cho dạng test cartridge.
  • Vật tư tiêu hao phòng xét nghiệm thông thường.

【BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH】

• Thẻ xét nghiệm và mẫu chứng chưa mở: Ổn định đến ngày hết hạn ghi trên bao bì khi bảo quản ở 2–30℃, tránh ánh sáng.
• Thẻ xét nghiệm đã mở — dạng Cassette: Ổn định trong 1 giờ ở 10–30℃ và độ ẩm tương đối 30–85%.
• Thẻ xét nghiệm đã mở — dạng Cartridge:
  • Ổn định trong 7 ngày khi đặt trên máy ở 10–30℃ và độ ẩm tương đối 30–85%;
  • Ổn định đến 30 ngày khi các thẻ xét nghiệm chưa sử dụng được đóng kín lại ngay trong túi nhôm ban đầu.
• Mẫu chứng đã mở: Ổn định trong 30 ngày ở 10–30℃ và độ ẩm tương đối 30–85%, với điều kiện được đóng kín lại ngay trong túi nhôm ban đầu sau khi xét nghiệm.

【THẬN TRỌNG】

1. Bộ kit này chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro. Không sử dụng bộ kit sau ngày hết hạn.
2. Thẻ xét nghiệm phải được giữ trong túi nhôm kín ban đầu cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Không sử dụng thẻ xét nghiệm nếu túi bị thủng hoặc không được niêm kín đúng cách.
3. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô sản xuất khác nhau. Không hoán đổi thẻ xét nghiệm và dung dịch đệm mẫu giữa các lô khác nhau.
4. Tất cả mẫu máu, thẻ xét nghiệm đã sử dụng, dung dịch đệm mẫu đã sử dụng… phải được xử lý như chất thải y sinh.
5. Cần áp dụng các biện pháp bảo hộ phù hợp trong quá trình thu thập, xử lý, bảo quản và xét nghiệm mẫu.
6. Không đưa thẻ xét nghiệm có bề mặt bị ẩm bởi bất kỳ chất lỏng nào vào máy phân tích, vì điều này có thể làm nhiễm bẩn hoặc hư hỏng máy.
7. Tránh điều kiện nhiệt độ phòng xét nghiệm quá khắc nghiệt. Thẻ xét nghiệm được bảo quản ở nhiệt độ thấp cần được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi mở để tránh hấp thụ hơi ẩm.
8. Thẻ xét nghiệm và máy phân tích cần được sử dụng ở nơi tránh rung động và từ trường. Trong quá trình sử dụng bình thường, máy phân tích có thể tạo ra rung động rất nhỏ; điều này được xem là bình thường.
9. Cũng như tất cả các bộ kit chẩn đoán khác, chẩn đoán cuối cùng phải do bác sĩ đưa ra dựa trên đánh giá toàn diện các dấu hiệu lâm sàng và kết quả xét nghiệm khác.
10. Sản phẩm cần được xác minh đầy đủ hiệu năng trước khi sử dụng với bất kỳ máy phân tích tương thích nào.
11. Túi nhôm của thẻ xét nghiệm bị hư hỏng hoặc dung dịch đệm mẫu có kết tủa/bông cặn nhìn thấy được có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.
12. Nếu có bất kỳ câu hỏi hoặc góp ý nào trong quá trình sử dụng bộ kit này, vui lòng liên hệ nhà sản xuất.

【YÊU CẦU VỀ MẪU BỆNH PHẨM】

1. Xét nghiệm có thể thực hiện với huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.
2. Thu thập mẫu máu toàn phần hoặc huyết tương bằng ống lấy mẫu có chứa chất chống đông phù hợp: K2-EDTA, natri heparin hoặc lithium heparin.
3. Đối với máu toàn phần:
   • Trộn nhẹ mẫu máu sau khi thu thập và chuẩn bị sẵn sàng để sử dụng.
   • Khuyến nghị xét nghiệm mẫu ngay lập tức.
   • Nếu mẫu không thể được xét nghiệm trong vòng 4 giờ ở nhiệt độ phòng, có thể bảo quản ở 2–8℃ trong tối đa 2 ngày.
   • Mẫu phải được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
4. Đối với huyết thanh hoặc huyết tương:
   • Khuyến nghị xét nghiệm mẫu ngay sau khi thu thập mẫu.
   • Nếu mẫu không thể được xét nghiệm trong vòng 4 giờ ở nhiệt độ phòng, mẫu cần được tách và bảo quản ở 2–8℃ trong tối đa 3 ngày hoặc ở -20±5℃ trong tối đa 30 ngày.
   • Mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn kỹ bằng cách đảo nhẹ hoặc vortex tốc độ thấp, đồng thời được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
   • Không đông lạnh và rã đông mẫu quá một lần.

【QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM】

Tuân thủ cẩn thận các hướng dẫn và quy trình được mô tả trong tài liệu này và trong hướng dẫn vận hành của máy phân tích.

1. Chuẩn bị trước xét nghiệm

Trước khi xét nghiệm, thẻ xét nghiệm, dung dịch đệm mẫu và mẫu bệnh phẩm phải được cân bằng về nhiệt độ phòng.

2. Vận hành trên các model bán tự động MA-I/WA-I

2.1 Bật nguồn máy phân tích tương thích.

2.2 Kiểm tra và bảo đảm số lô của thẻ xét nghiệm trùng khớp với số lô của chip ID, sau đó đưa chip ID vào khe cắm tương ứng của máy phân tích.

2.3 Lấy 75 μL mẫu bệnh phẩm, thêm vào dung dịch đệm mẫu và trộn kỹ.

2.4 Lấy 75 μL hỗn hợp mẫu và nhỏ vào giếng mẫu của thẻ xét nghiệm, tránh tạo bọt khí trong quá trình lấy mẫu. Để phản ứng ở nhiệt độ phòng trong 15 phút.

2.5 Chọn thông số xét nghiệm phù hợp theo hướng dẫn vận hành của máy phân tích. Đưa thẻ xét nghiệm vào máy phân tích và nhấn “Test”. Máy sẽ tự động quét thẻ xét nghiệm, sau đó kết quả sẽ được hiển thị trên màn hình. Nếu cần, có thể in kết quả bằng cách nhấn “Print”.

3. Vận hành trên các model tự động MA-III/MA-V

3.1 Bật nguồn máy phân tích tương thích.

3.2 Kiểm tra và bảo đảm số lô của thẻ xét nghiệm trùng khớp với số lô của chip ID, sau đó đưa chip ID vào khe cắm tương ứng của máy phân tích.

3.3 Đặt thẻ xét nghiệm, mẫu bệnh phẩm và dung dịch đệm mẫu vào đúng vị trí trên máy phân tích.

3.4 Thông số xét nghiệm:

• Thể tích mẫu: 75 μL;
• Thời gian phản ứng của thẻ xét nghiệm sau khi thêm mẫu: 15 phút.

3.5 Chọn thông số xét nghiệm phù hợp theo hướng dẫn vận hành của máy phân tích. Đưa thẻ xét nghiệm vào máy phân tích và nhấn “Test”. Máy sẽ tự động quét thẻ xét nghiệm, sau đó kết quả sẽ được hiển thị trên màn hình. Nếu cần, có thể in kết quả bằng cách nhấn “Print”.

4. Xử lý nguy cơ sinh học

Thải bỏ thẻ xét nghiệm đã sử dụng như chất thải y sinh có khả năng lây nhiễm.

5. Kiểm soát chất lượng

Khuyến nghị thực hiện kiểm soát chất lượng nội bộ định kỳ bằng cách sử dụng mẫu chứng được cung cấp kèm theo bộ kit hoặc các mẫu chứng thương mại khác.

【GIÁ TRỊ KỲ VỌNG】

• Giá trị kỳ vọng: < 0,3 ng/mL.
• Khuyến nghị mỗi phòng xét nghiệm thiết lập giá trị kỳ vọng riêng dựa trên dân số địa phương, đặc điểm bệnh nhân, chế độ ăn uống và các yếu tố môi trường.

【DIỄN GIẢI KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM】

1. Kết quả xét nghiệm phải được nhân viên xét nghiệm có chuyên môn xem xét.
2. Nếu kết quả xét nghiệm không phù hợp với đánh giá lâm sàng, việc xử trí bệnh nhân cần dựa trên đánh giá toàn diện bao gồm dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng, tiền sử bệnh và kết quả các xét nghiệm khác.
3. Kết quả nằm ngoài khoảng báo cáo được thể hiện như sau:
   • “<0,1 ng/mL” — dưới giới hạn dưới;
   • “>100 ng/mL” — trên giới hạn trên.
4. Đơn vị báo cáo mặc định: ng/mL.