Mô tả

BỘ XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH HUỲNH QUANG CK-MB

【QUY CÁCH ĐÓNG GÓI】

• Dạng cassette thử (Test Cassette):
  Thẻ test: 25 test / 40 test / 100 test
  Chất kiểm soát (tùy chọn): 2 × 1 test
• Dạng cartridge thử (Test Cartridge):
  Thẻ test: 25 test / 40 test / 2 × 40 test
  Chất kiểm soát (tùy chọn): 2 × 25 test

【MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】

Xét nghiệm CK-MB được sử dụng cùng với máy phân tích miễn dịch khô để định lượng in vitro creatine kinase-MB (CK-MB) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người.

Xét nghiệm được sử dụng như công cụ hỗ trợ chẩn đoán nhồi máu cơ tim, các bệnh cơ và các bệnh lý liên quan khác.

Chỉ sử dụng cho nhân viên y tế chuyên môn.

【NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM】

Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang CK-MB dựa trên phương pháp miễn dịch huỳnh quang kẹp hai kháng thể.

Mẫu bệnh phẩm được thêm vào dung dịch đệm mẫu và trộn đều, sau đó nhỏ hỗn hợp vào giếng mẫu của thẻ test. Kháng nguyên CK-MB trong mẫu sẽ gắn với kháng thể đơn dòng kháng CK-MB được đánh dấu huỳnh quang trên miếng đệm mẫu, tạo thành phức hợp phản ứng.

Khi phức hợp phản ứng di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử nhờ hiện tượng sắc ký, phức hợp sẽ bị giữ lại bởi kháng thể đơn dòng kháng CK-MB đã được cố định trên vạch test của màng nitrocellulose.

Nồng độ CK-MB trong mẫu càng cao thì lượng phức hợp tích tụ trên vạch test càng nhiều. Cường độ tín hiệu huỳnh quang phản ánh lượng kháng nguyên CK-MB được giữ lại.

Máy phân tích miễn dịch khô sẽ hiển thị nồng độ CK-MB trong mẫu bệnh phẩm.

【THÀNH PHẦN BỘ KIT】

Sản phẩm bao gồm: Thẻ test, dung dịch đệm mẫu, chip ID và chất kiểm soát (tùy chọn).

• Thẻ test:
  Gồm que thử đặt trong vỏ nhựa. Các thành phần chính của que thử bao gồm: miếng đệm mẫu, màng nitrocellulose, miếng thấm, tấm đỡ và các vật liệu hỗ trợ khác.
  Màng nitrocellulose được phủ kháng thể đơn dòng kháng CK-MB và kháng thể IgG thỏ.
  Miếng đệm mẫu chứa kháng thể đơn dòng kháng CK-MB gắn huỳnh quang và kháng thể dê kháng IgG thỏ gắn huỳnh quang.
• Dung dịch đệm mẫu:
  Dung dịch đệm phosphate (PBS) 0,01 mol/L.
• Chất kiểm soát (tùy chọn):
  Gồm 2 mức kiểm soát.
• Vật tư cần thiết nhưng không kèm theo:
  ○ Máy phân tích miễn dịch khô KOFA (model: MA-I và WA-I cho cassette; MA-III và MA-V cho cartridge).
  ○ Vật tư tiêu hao phòng thí nghiệm thông thường.

【ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH】

• Thẻ test và chất kiểm soát chưa mở:
  Bảo quản ở 2–30℃, tránh ánh sáng, đến hết hạn sử dụng.
• Thẻ test đã mở (dạng cassette):
  Ổn định trong 1 giờ ở 10–30℃ và độ ẩm 30–85%.
• Thẻ test đã mở (dạng cartridge):
  ○ Ổn định 7 ngày trên máy ở 10–30℃ và độ ẩm 30–85%;
  ○ Ổn định tối đa 30 ngày khi các thẻ chưa sử dụng được hàn kín lại ngay trong túi nhôm ban đầu.
• Chất kiểm soát đã mở:
  Ổn định trong 30 ngày ở 10–30℃ và độ ẩm 30–85% (được hàn kín lại ngay sau khi sử dụng).

【CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG】

1. Bộ kit chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro. Không sử dụng quá hạn.
2. Thẻ test phải được giữ trong túi nhôm kín cho đến khi sử dụng. Không dùng nếu túi bị rách hoặc không kín.
3. Không trộn lẫn các thành phần giữa các lô khác nhau. Không hoán đổi thẻ test và dung dịch đệm giữa các lô.
4. Tất cả mẫu máu, thẻ test đã sử dụng, dung dịch đệm đã dùng… phải được xử lý như chất thải y sinh.
5. Phải thực hiện đầy đủ các biện pháp bảo hộ khi thu thập, bảo quản, xử lý và xét nghiệm mẫu.
6. Không đưa thẻ test có bề mặt ướt vào máy phân tích để tránh gây nhiễm bẩn hoặc hư hỏng máy.
7. Tránh nhiệt độ phòng thí nghiệm quá cao hoặc quá thấp. Thẻ test bảo quản lạnh cần được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi mở.
8. Sử dụng thẻ test và máy phân tích tránh rung động và từ trường. Rung nhẹ trong quá trình vận hành là bình thường.
9. Kết luận chẩn đoán cuối cùng phải do bác sĩ đưa ra dựa trên đánh giá lâm sàng toàn diện và các xét nghiệm khác.
10. Sản phẩm cần được thẩm định hiệu năng đầy đủ trước khi sử dụng với bất kỳ máy phân tích tương thích nào.
11. Túi nhôm bị hỏng hoặc dung dịch đệm có kết tủa/vẩn đục có thể ảnh hưởng đến kết quả.
12. Mọi thắc mắc trong quá trình sử dụng, vui lòng liên hệ nhà sản xuất.

【YÊU CẦU ĐỐI VỚI MẪU BỆNH PHẨM】

1. Có thể sử dụng huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.
2. Mẫu máu toàn phần hoặc huyết tương cần được thu thập bằng ống chứa chất chống đông phù hợp (K2-EDTA, Heparin natri hoặc Heparin lithium).

Đối với máu toàn phần:

• Trộn nhẹ mẫu sau khi lấy và sử dụng ngay.
• Khuyến cáo xét nghiệm ngay sau khi thu mẫu.
• Nếu không xét nghiệm trong vòng 4 giờ ở nhiệt độ phòng, có thể bảo quản ở 2–8℃ tối đa 2 ngày.
• Mẫu phải được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

Đối với huyết thanh hoặc huyết tương:

• Khuyến cáo xét nghiệm ngay sau khi thu mẫu.
• Nếu không xét nghiệm trong vòng 4 giờ ở nhiệt độ phòng, mẫu cần được tách và bảo quản ở 2–8℃ tối đa 3 ngày hoặc ở −20±5℃ tối đa 30 ngày.
• Mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn, trộn đều nhẹ nhàng và cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
• Không đông – rã đông mẫu quá một lần.

【QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM】

Thực hiện đúng theo hướng dẫn trong tài liệu này và hướng dẫn vận hành của máy phân tích.

1. Chuẩn bị trước xét nghiệm

Thẻ test, dung dịch đệm và mẫu phải được cân bằng về nhiệt độ phòng.

2. Vận hành với máy bán tự động MA-I / WA-I

2.1. Bật nguồn máy phân tích.
2.2. Kiểm tra số lô thẻ test trùng khớp với chip ID, sau đó cắm chip ID vào khe tương ứng.
2.3. Lấy 50 μL huyết thanh/huyết tương hoặc 100 μL máu toàn phần, cho vào dung dịch đệm và trộn đều.
2.4. Lấy 75 μL hỗn hợp mẫu, nhỏ vào giếng mẫu của thẻ test, tránh tạo bọt khí. Phản ứng trong 15 phút ở nhiệt độ phòng.
2.5. Chọn thông số xét nghiệm phù hợp, đưa thẻ test vào máy và nhấn “Test”. Kết quả sẽ hiển thị trên màn hình; có thể in kết quả nếu cần.

3. Vận hành với máy tự động MA-III / MA-V

3.1. Bật nguồn máy.
3.2. Kiểm tra số lô thẻ test và chip ID trùng khớp, cắm chip ID vào khe tương ứng.
3.3. Đặt thẻ test, mẫu và dung dịch đệm vào đúng vị trí trên máy.
3.4. Thông số xét nghiệm:

• Thể tích mẫu: 50 μL huyết thanh/huyết tương hoặc 100 μL máu toàn phần;
• Thời gian phản ứng sau khi thêm mẫu: 15 phút.
  3.5. Chọn thông số xét nghiệm phù hợp và nhấn “Test”. Máy sẽ tự động quét và hiển thị kết quả; có thể in nếu cần.

4. Xử lý nguy cơ sinh học

Thẻ test đã sử dụng phải được xử lý như chất thải y sinh có nguy cơ lây nhiễm.

5. Kiểm soát chất lượng

Khuyến cáo thực hiện kiểm soát chất lượng nội bộ định kỳ bằng chất kiểm soát của bộ kit hoặc các chất kiểm soát thương mại khác.

【GIÁ TRỊ THAM CHIẾU】

• Giá trị tham chiếu: < 5,0 ng/mL.
• Mỗi phòng xét nghiệm nên tự thiết lập giá trị tham chiếu riêng dựa trên quần thể địa phương và các yếu tố liên quan.

【DIỄN GIẢI KẾT QUẢ】

1. Kết quả phải được đánh giá bởi nhân viên xét nghiệm có chuyên môn.
2. Nếu kết quả không phù hợp với lâm sàng, việc xử trí bệnh nhân cần dựa trên đánh giá toàn diện.
3. Kết quả ngoài khoảng đo được báo cáo như sau:
   • “<0,3 ng/mL” (dưới giới hạn dưới);
   • “>100 ng/mL” (trên giới hạn trên).
4. Đơn vị báo cáo mặc định: ng/mL.