Mô tả

【Tên sản phẩm】

Bộ xét nghiệm Kháng thể kháng Peroxidase tuyến giáp (Anti-TPO) – Phương pháp miễn dịch hóa phát quang (CLIA)

【Quy cách đóng gói】

• 50 test /bộ
• 2 × 50 test/bộ
• 4 × 50 test/bộ
• 100 test/bộ
• 200 test/bộ
• 300 test/bộ
• 400 test/bộ

Chất hiệu chuẩn (Calibrators):
0,5 mL × 2; 1,0 mL × 2; 0,5 mL × 6; 1,0 mL × 6 (tùy chọn)

Chất kiểm soát chất lượng (Quality controls):
0,5 mL × 2; 1,0 mL × 2; 2,0 mL × 2 (tùy chọn)

【Mục đích sử dụng】

Bộ xét nghiệm này được sử dụng để định lượng in vitro nồng độ kháng thể kháng peroxidase tuyến giáp (Anti-TPO) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người.

Kháng thể kháng peroxidase tuyến giáp (Anti-TPO) là các tự kháng thể đặc hiệu chống lại enzyme peroxidase tuyến giáp. Peroxidase tuyến giáp xúc tác quá trình iod hóa tyrosine trong thyroglobulin trong quá trình tổng hợp hormon tuyến giáp. Do enzyme peroxidase tuyến giáp liên kết với microsome của tế bào tuyến giáp, Anti-TPO trước đây thường được gọi là kháng thể kháng microsome (AMA). Các nghiên cứu gần đây cho thấy peroxidase tuyến giáp là thành phần kháng nguyên chính của microsome.

Các bệnh tuyến giáp tự miễn là nguyên nhân quan trọng dẫn đến nguy cơ suy giáp hoặc cường giáp, thường xảy ra ở những người có yếu tố di truyền nhạy cảm. Hai bệnh tuyến giáp tự miễn chính là viêm tuyến giáp Hashimoto và bệnh Graves. Trong hầu hết các trường hợp Hashimoto và phần lớn các trường hợp Graves, nồng độ kháng thể Anti-TPO đều tăng cao. Khi nồng độ Anti-TPO tăng kèm theo các biểu hiện lâm sàng của suy giáp, có thể chẩn đoán viêm tuyến giáp Hashimoto.

Hiện nay, các phương pháp phát hiện Anti-TPO chủ yếu bao gồm: miễn dịch hóa phát quang và miễn dịch hấp phụ liên kết enzyme (ELISA).

【Nguyên lý xét nghiệm】

Bộ xét nghiệm sử dụng hạt từ và công nghệ miễn dịch hóa phát quang, tiến hành test miễn dịch theo nguyên lý gián tiếp.

Trước hết, các hạt từ streptavidin được phủ kháng nguyên TPO được trộn với mẫu thử và ủ để hình thành phức hợp “hạt từ miễn dịch – Anti-TPO”. Sau đó, các chất không liên kết được loại bỏ bằng bước rửa.

Tiếp theo, kháng thể chuột kháng IgG người được đánh dấu enzyme phosphatase kiềm (ALP) được thêm vào để hình thành phức hợp “hạt từ miễn dịch – Anti-TPO – phức hợp enzyme”. Các enzyme tự do và các chất dư thừa khác tiếp tục được loại bỏ bằng bước rửa.

Sau đó, cơ chất phát quang (AMPPD) được thêm vào. Phức hợp enzyme xúc tác phản ứng phát quang, phát ra photon. Số lượng photon phát ra tỷ lệ thuận với nồng độ Anti-TPO trong mẫu. Nồng độ Anti-TPO trong mẫu được tính toán thông qua đường chuẩn giữa nồng độ và giá trị phát quang tương đối (RLU).

【Thành phần chính của Bộ xét nghiệm】

Thuốc thử 1 (R1): Hạt từ miễn dịch

• Kháng nguyên TPO: 0,1 – 4 µg/mL
• Hạt từ: 0,1 – 0,4 mg/mL

Thuốc thử 2 (R2): Phức hợp enzyme

• Kháng thể chuột kháng IgG người gắn phosphatase kiềm (ALP):
  0,01 – 1 µg/mL

Chất hiệu chuẩn Anti-TPO

• Kháng thể kháng peroxidase tuyến giáp
• Nồng độ: theo ghi nhãn

Chất kiểm soát chất lượng Anti-TPO

• Kháng thể kháng peroxidase tuyến giáp
• Nồng độ: theo ghi nhãn

Hệ thống test truy xuất chuẩn tới NIBSC 66/387.

Lưu ý: Các thành phần của Bộ xét nghiệm thuộc các lô khác nhau không được hoán đổi hoặc trộn lẫn.

Bộ xét nghiệm cần sử dụng kèm với các sản phẩm sau:

• Chất kiểm soát chất lượng
• Dung dịch rửa (Wash Buffer)
• Cơ chất phát quang (Access Substrate)

【Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng】

• Hạn sử dụng: 15 tháng khi bảo quản kín, tránh ánh sáng ở 2–8°C.
• Sau khi mở nắp, bảo quản tránh ánh sáng, sử dụng trong 28 ngày.
• Chất hiệu chuẩn và chất kiểm soát chất lượng sau khi mở nắp: bảo quản 2–8°C, tránh ánh sáng, sử dụng trong 28 ngày.

Ngày sản xuất và hạn sử dụng được ghi trên nhãn.

【Thiết bị áp dụng】

• Máy miễn dịch hóa phát quang tự động Orienter: LA2000, LA3000, LA3000S
• Máy miễn dịch tự động 81600N (Access 2)
• Máy miễn dịch hóa phát quang tự động UniCel DxI 800

Dung dịch rửa và cơ chất sử dụng tương ứng với từng hệ máy theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

【Yêu cầu mẫu】

1. Mẫu là huyết thanh hoặc huyết tương người (chống đông bằng heparin), được lấy theo quy trình chuẩn.
2. Mẫu cần được vận chuyển và bảo quản ở nhiệt độ thấp. Sau khi lấy máu, mẫu phải được ly tâm ngay và test trong ngày.
   • Bảo quản ở 2–8°C: tối đa 48 giờ
   • Bảo quản ở −20°C: tối đa 1 tháng
     Tránh đông-rã đông lặp lại nhiều lần.
3. Trước khi test, mẫu phải được cân bằng về nhiệt độ phòng.

【Phương pháp test】

1. Chuẩn bị thuốc thử

Bộ xét nghiệm ở dạng lỏng, sẵn sàng sử dụng, không cần pha chế.

2. Chuẩn bị test

• Trước khi sử dụng Bộ xét nghiệm mới lần đầu, đảo nhẹ nhiều lần để hạt từ phân tán đều. Không đảo Bộ xét nghiệm đã mở nắp.
• Chất hiệu chuẩn và chất kiểm soát chất lượng phải đạt nhiệt độ phòng trước khi test.
• Đặt chai thuốc thử vào khoang thuốc thử của thiết bị. Thiết bị sẽ quét mã vạch tự động hoặc nhập thủ công.
• Đặt chất hiệu chuẩn vào khoang mẫu, tiến hành hiệu chuẩn tự động.
• Đặt mẫu hoặc QC vào khoang mẫu và khởi động chương trình chạy.

3. Hiệu chuẩn và test mẫu

Trình tự: trộn – ủ 10 phút – rửa – trộn – ủ 10 phút – rửa – thêm cơ chất – đo phát quang.

Chu kỳ hiệu chuẩn: 28 ngày, hoặc khi thay lô Bộ xét nghiệm hay khi QC vượt giới hạn cho phép.

【Kiểm soát chất lượng】

Mỗi phòng test cần xây dựng hệ thống kiểm soát chất lượng riêng theo GB/T 20468-2006. Chỉ tiến hành test khi kết quả QC nằm trong phạm vi cho phép.

【Tính toán kết quả】

Thiết bị tự động tính nồng độ Anti-TPO dựa trên giá trị RLU theo đường chuẩn.
Đơn vị kết quả: IU/mL.

【Khoảng tham chiếu】

≤ 34,00 IU/mL

Khoảng tham chiếu được thiết lập dựa trên CLSI C28-A3 và dữ liệu ≥120 mẫu lâm sàng. Khuyến nghị mỗi phòng test xác lập hoặc xác nhận lại khoảng tham chiếu riêng.

【Diễn giải kết quả】

• Kết quả chỉ mang tính hỗ trợ chẩn đoán, cần kết hợp lâm sàng và các test khác.
• <0,25 IU/mL: báo cáo <0,25 IU/mL.

• 1000,00 IU/mL: báo cáo >1000,00 IU/mL.