Mô tả

Bộ xét nghiệm hormone kích thích tuyến giáp (TSH) – Phương pháp miễn dịch hóa phát quang – CLIA

【QUY CÁCH ĐÓNG GÓI】

• 50 test/hộp   Chất hiệu chuẩn: 0,5 mL × 2;
• 2 × 50 test/hộp Chất hiệu chuẩn: 0,5 mL × 2;
• 4 × 50 test/hộp Chất hiệu chuẩn: 1,0 mL × 2;
• 50 test/hộp   Chất hiệu chuẩn: 0,5 mL × 6;
• 2 × 50 test/hộp Chất hiệu chuẩn: 0,5 mL × 6;
• 4 × 50 test/hộp Chất hiệu chuẩn: 1,0 mL × 6.

【MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】

Bộ xét nghiệm này được sử dụng để định lượng nồng độ hormone kích thích tuyến giáp (TSH) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người bằng phương pháp in vitro.

Hormone kích thích tuyến giáp (TSH) là một glycoprotein được tiết ra bởi các tế bào của thùy trước tuyến yên. Hormone này bao gồm hai tiểu đơn vị glycoprotein không liên kết cộng hóa trị khác nhau là α và β. Tiểu đơn vị α có cấu trúc tương tự với LH, HCG và FSH, do đó có thể xảy ra phản ứng chéo.

Sự bài tiết TSH được điều hòa bởi hormone giải phóng thyrotropin do vùng dưới đồi tiết ra và bởi cơ chế điều hòa ngược của hormone tuyến giáp trong tuần hoàn máu. Những thay đổi nhỏ trong nồng độ hormone tuyến giáp tự do có thể gây ra sự điều chỉnh đáng kể nồng độ TSH theo chiều hướng ngược lại. Vì vậy, xét nghiệm TSH là chỉ số đặc hiệu để đánh giá chức năng tuyến giáp, đặc biệt phù hợp cho phát hiện sớm hoặc loại trừ rối loạn trục dưới đồi – tuyến yên – tuyến giáp.

Do TSH không gắn với protein huyết tương và ít bị ảnh hưởng bởi các yếu tố gây nhiễu khác trong quá trình đo, xét nghiệm TSH huyết thanh được khuyến cáo là xét nghiệm ưu tiên trong chẩn đoán rối loạn chức năng tuyến giáp ở trong nước và quốc tế. Xét nghiệm này có thể được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán rối loạn chức năng tuyến giáp.

Hiện nay, các phương pháp phát hiện TSH chủ yếu bao gồm:

• Miễn dịch enzyme (ELISA);
• Miễn dịch hóa phát quang (CLIA);
• Miễn dịch huỳnh quang hoặc huỳnh quang phân giải theo thời gian (FIA/TRFIA).

【NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM】

Sản phẩm này sử dụng hạt từ và công nghệ hóa phát quang để thực hiện xét nghiệm miễn dịch theo nguyên lý sandwich một bước.

Trước tiên, mẫu thử, dung dịch phản ứng, hạt từ streptavidin được phủ kháng thể đơn dòng chuột kháng TSH người đã được biotin hóa, và kháng thể đơn dòng chuột kháng TSH người được đánh dấu enzyme phosphatase kiềm (ALP) được cho vào ống phản ứng để ủ.

TSH trong mẫu sẽ gắn với kháng thể đơn dòng chuột kháng TSH người trên hạt từ miễn dịch, tạo thành phức hợp miễn dịch. Đồng thời, kháng thể đơn dòng chuột kháng TSH người được đánh dấu ALP sẽ gắn với các vị trí kháng nguyên khác của TSH trong mẫu, tạo thành phức hợp “hạt từ miễn dịch – TSH – liên hợp enzyme”.

Các liên hợp enzyme không gắn và các chất khác được loại bỏ bằng bước rửa. Sau đó, cơ chất phát quang (AMPPD) được thêm vào; liên hợp enzyme xúc tác cơ chất phát quang phát ra photon. Số lượng photon tỷ lệ thuận với nồng độ TSH trong mẫu. Nồng độ TSH trong mẫu được tính toán thông qua đường cong hiệu chuẩn giữa nồng độ và đơn vị phát quang tương đối (RLU).

【THÀNH PHẦN CHÍNH】

Thuốc thử 1 (R1): Hạt từ miễn dịch

• Kháng thể đơn dòng chuột kháng TSH người: 2,0 μg/mL
• Hạt từ: 0,2 mg/mL

Thuốc thử 2 (R2): Liên hợp enzyme

• Kháng thể đơn dòng chuột kháng TSH người được đánh dấu phosphatase kiềm (ALP): 0,5 μg/mL

Thuốc thử 3 (R3): Dung dịch phản ứng

• Albumin huyết thanh bò (BSA): 10 mg/mL

Chất hiệu chuẩn TSH

• Hormone kích thích tuyến giáp (TSH)
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng được ghi trên nhãn
• Hệ thống xét nghiệm có khả năng truy xuất nguồn gốc theo chuẩn tham chiếu của WHO (81/565)

* Các thành phần trong các lô Bộ xét nghiệm khác nhau không được thay thế hoặc trộn lẫn.

Các sản phẩm sau phải được sử dụng đồng bộ

• Vật liệu kiểm soát chất lượng miễn dịch (Số chứng nhận đăng ký: Guoxie Zhujin 20142406217);
• Dung dịch rửa (Số đăng ký: Chuanrong Xiebei 20160047);
• Dung dịch rửa (Số đăng ký: Guoxiebei 20190141);
• Dung dịch rửa (Số đăng ký: Guoxiebei 20190142);
• Dung dịch rửa (Số đăng ký: Susu Xiebei 20180235);
• Dung dịch cơ chất cho hệ thống miễn dịch tự động (Số đăng ký: Chuanrong Xiebei 20160048);
• Dung dịch cơ chất cho hệ thống miễn dịch tự động (Số đăng ký: Guoxiebei 20140158).

【ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ HẠN SỬ DỤNG】

Bộ xét nghiệm chưa mở có hạn sử dụng 12 tháng khi được bảo quản trong bao bì kín ở 2–8°C và tránh ánh sáng. Sau khi mở chai, thuốc thử ổn định trong 28 ngày nếu được bảo quản ở 2–8°C và tránh ánh sáng.

【THIẾT BỊ ÁP DỤNG】

Máy miễn dịch hóa phát quang tự động Orienter Biotech (LA2000, LA3000, LA3000S);
Máy miễn dịch tự động Beckman (81600N – Access 2);
Máy miễn dịch hóa phát quang tự động (UniCel DxI 800).

【YÊU CẦU MẪU】

1. Mẫu là huyết thanh người được thu thập theo quy trình thao tác chuẩn.
2. Mẫu phải được vận chuyển và bảo quản ở nhiệt độ thấp. Sau khi lấy máu, mẫu phải được ly tâm ngay và xét nghiệm trong ngày. Nếu không thể xét nghiệm ngay, mẫu có thể được bảo quản ở 2–8°C trong 8 ngày và ở -20°C trong 6 tháng, tránh đông – rã đông nhiều lần. Mẫu cần được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

【PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM】

1. Chuẩn bị thuốc thử

Bộ xét nghiệm là thuốc thử dạng lỏng dùng sẵn và có thể sử dụng trực tiếp.

2. Chuẩn bị xét nghiệm

Tuân thủ hướng dẫn sử dụng của Bộ xét nghiệm này và tham khảo tài liệu hướng dẫn vận hành của máy miễn dịch hóa phát quang.

2.1 Trước khi sử dụng Bộ xét nghiệm mới lần đầu, nhẹ nhàng đảo ngược nhiều lần để đảm bảo hạt từ được trộn đều. Không đảo ngược Bộ xét nghiệm đã mở.
2.2 Chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát chất lượng phải được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
2.3 Đặt chai thuốc thử vào khoang thuốc thử của máy; máy sẽ quét mã vạch trên chai thuốc thử hoặc người vận hành có thể nhập mã vạch thủ công.
2.4 Đặt chất hiệu chuẩn vào khoang mẫu của máy; quét mã vạch hoặc nhập thủ công thông tin mã vạch, khởi động chương trình hiệu chuẩn; máy sẽ tự động hoàn tất hiệu chuẩn.
2.5 Đặt mẫu hoặc vật liệu kiểm soát chất lượng vào khoang mẫu; sau khi thiết lập thông tin theo hướng dẫn vận hành của máy, khởi động chương trình chạy và máy sẽ tự động hoàn tất phép đo.

3. Quy trình hiệu chuẩn và xét nghiệm mẫu

Trộn đều, ủ trong 30 phút, rửa, thêm dung dịch cơ chất và đo cường độ phát quang.

Chu kỳ hiệu chuẩn là 28 ngày. Cần hiệu chuẩn trong các trường hợp sau:

• Khi sử dụng lô Bộ xét nghiệm mới;
• Khi kết quả kiểm soát chất lượng nằm ngoài phạm vi quy định.

【KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG】

Mỗi phòng xét nghiệm cần thiết lập hệ thống và quy tắc kiểm soát chất lượng riêng theo các yêu cầu liên quan. Khuyến cáo sử dụng vật liệu kiểm soát chất lượng theo GB/T 20468-2006 – Hướng dẫn kiểm soát chất lượng nội bộ cho phép đo định lượng trong phòng xét nghiệm lâm sàng.

Giá trị đo của vật liệu kiểm soát chất lượng phải nằm trong giới hạn xác định trước khi tiến hành xét nghiệm mẫu. Nếu vượt giới hạn, cần áp dụng các biện pháp khắc phục thích hợp hoặc liên hệ nhà sản xuất.

【TÍNH TOÁN KẾT QUẢ】

Máy tính toán nồng độ dựa trên đường cong hiệu chuẩn từ giá trị RLU đo được của mẫu.
Đơn vị nồng độ của sản phẩm: μIU/mL hoặc mIU/L.

【KHOẢNG THAM CHIẾU】

Người khỏe mạnh: 0,28 – 4,12 μIU/mL

Khoảng tham chiếu được thiết lập dựa trên CLSI C28-A3, kết quả xét nghiệm của ít nhất 120 mẫu lâm sàng và các tài liệu tham khảo khác. Do sự khác biệt về địa lý, chủng tộc, giới tính và độ tuổi, mỗi phòng xét nghiệm nên tự thiết lập hoặc xác minh khoảng tham chiếu của riêng mình.

【DIỄN GIẢI KẾT QUẢ】

1. Kết quả xét nghiệm của Bộ xét nghiệm này chỉ nên được xem là một phần của đánh giá lâm sàng tổng thể. Chẩn đoán lâm sàng cần kết hợp với triệu chứng và các phương pháp chẩn đoán khác.
2. Nếu nồng độ mẫu thấp hơn giới hạn trắng, báo cáo <0,01 μIU/mL; nếu cao hơn phạm vi đo, báo cáo >100,00 μIU/mL.