BỘ XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG PROLACTIN (PRL)
Mô tả
Bộ xét nghiệm định lượng Prolactin (PRL)
(Chemiluminescent Immunoassay)
Quy cách đóng gói
- 50 test/hộp – Chất chuẩn: 0,5 mL × 2
- 2 × 50 test/hộp – Chất chuẩn: 0,5 mL × 2
- 4 × 50 test/hộp – Chất chuẩn: 1,0 mL × 2
- 50 test/hộp – Chất chuẩn: 0,5 mL × 6
- 2 × 50 test/hộp – Chất chuẩn: 0,5 mL × 6
- 4 × 50 test/hộp – Chất chuẩn: 1,0 mL × 6
Mục đích sử dụng
Bộ xét nghiệm này được sử dụng để định lượng in vitro nồng độ Prolactin (PRL) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người.
Prolactin (PRL) được tiết ra từ các tế bào thùy trước của tuyến yên, gồm 198 acid amin, có khối lượng phân tử khoảng 22.500 Dalton. Chức năng sinh lý chính của PRL là kích thích và duy trì quá trình tiết sữa ở phụ nữ. Thời gian bán hủy sinh học của PRL khoảng 20–50 phút.
Sau 8 tuần thai kỳ, nồng độ PRL tăng dần, tham gia điều hòa thể tích nước ối, nồng độ ion trong nước ối và thể tích dịch ngoại bào của thai nhi, góp phần bảo vệ thai. Với sự tham gia của estrogen, progesteron, glucocorticoid và insulin, PRL thúc đẩy sự phát triển của các nang tuyến vú và quá trình tiết sữa, duy trì sự bài tiết sữa trong thời kỳ cho con bú. Nếu không cho con bú, nồng độ PRL sẽ trở về bình thường trong vòng 3 tuần sau sinh.
Ở nam giới, dưới tác động của testosterone, PRL có thể thúc đẩy sự phát triển của tuyến tiền liệt và túi tinh, tăng cường tác dụng của LH lên các tế bào Leydig của tinh hoàn, từ đó thúc đẩy quá trình tổng hợp testosterone. Do đó, việc định lượng và theo dõi động học PRL có giá trị hỗ trợ trong đánh giá khả năng sinh sản nữ, khả năng tiết sữa sau sinh, nồng độ hormone sinh dục và rối loạn chức năng sinh dục nam.
⚠️ Sản phẩm này không được sử dụng cho mục đích hỗ trợ chẩn đoán u tuyến yên tiết prolactin (prolactinoma).
Hiện nay, các phương pháp xét nghiệm PRL chủ yếu bao gồm: miễn dịch hóa phát quang và miễn dịch hấp phụ gắn enzyme (ELISA).
Nguyên lý xét nghiệm
Sản phẩm sử dụng hạt từ và công nghệ miễn dịch hóa phát quang, thực hiện xét nghiệm theo nguyên lý sandwich.
Mẫu thử, dung dịch phản ứng, hạt từ streptavidin phủ kháng thể đơn dòng chuột kháng PRL người đã biotin hóa và kháng thể đơn dòng chuột kháng PRL người gắn enzyme phosphatase kiềm (ALP) được cho vào ống phản ứng để ủ. PRL trong mẫu gắn với kháng thể đặc hiệu trên hạt từ tạo thành phức hợp miễn dịch; đồng thời, kháng thể gắn enzyme ALP gắn vào các vị trí kháng nguyên khác nhau trên phân tử PRL, hình thành phức hợp “hạt từ – PRL – enzyme”.
Sau khi rửa để loại bỏ các chất không gắn, thêm cơ chất phát quang AMPPD. Enzyme xúc tác phản ứng phát quang, số photon phát ra tỷ lệ thuận với nồng độ PRL trong mẫu. Nồng độ PRL được xác định thông qua đường chuẩn giữa nồng độ và giá trị phát quang tương đối (RLU).
Thành phần chính
Thuốc thử 1 (R1): Hạt từ miễn dịch
- Kháng thể đơn dòng chuột kháng PRL người: 2,0 µg/mL
- Hạt từ: 0,2 mg/mL
Thuốc thử 2 (R2): Phức hợp enzyme
- Kháng thể đơn dòng chuột kháng PRL người gắn ALP: 0,5 µg/mL
Thuốc thử 3 (R3): Dung dịch phản ứng
- Albumin huyết thanh bò (BSA): 10 mg/mL
Chất chuẩn PRL
- Prolactin (ngày sản xuất và hạn dùng được ghi trên nhãn)
- Hệ thống truy xuất chuẩn: NIBSC 83/573
⚠️ Không được trộn lẫn hoặc hoán đổi các thành phần giữa các lô thuốc thử khác nhau.
Các sản phẩm phải sử dụng đồng bộ:
- Vật liệu kiểm soát chất lượng miễn dịch (Số đăng ký: Guoxie Zhujin 20142406217)
- Dung dịch rửa (Số đăng ký: Chuanrong Xiebei 20160047; Guoxiebei 20190141; Guoxiebei 20190142; Susu Xiebei 20180235)
- Dung dịch cơ chất cho hệ thống miễn dịch tự động (Số đăng ký: Chuanrong Xiebei 20160048; Guoxiebei 20140158)
Điều kiện bảo quản và hạn dùng
- Bộ xét nghiệm chưa mở: Hạn dùng 12 tháng khi bảo quản kín ở 2–8°C, tránh ánh sáng
- Sau khi mở nắp: Ổn định 28 ngày khi bảo quản ở 2–8°C, tránh ánh sáng
Thiết bị áp dụng
- Máy miễn dịch hóa phát quang tự động Orienter Biotech: LA2000, LA3000, LA3000S
- Máy miễn dịch tự động: Access 2
- Máy miễn dịch hóa phát quang: UniCel DxI 800
Yêu cầu mẫu
- Mẫu phải là huyết thanh hoặc huyết tương người (chống đông heparin).
- Mẫu cần được vận chuyển và bảo quản ở nhiệt độ thấp; ly tâm ngay sau khi lấy máu và xét nghiệm trong ngày.
- Nếu chưa xét nghiệm ngay: bảo quản 2–8°C ≤ 48 giờ hoặc -20°C ≤ 6 tháng; tránh đông – rã đông nhiều lần.
- Trước khi xét nghiệm, mẫu cần được cân bằng về nhiệt độ phòng.
Phương pháp xét nghiệm
- Chuẩn bị thuốc thử
Thuốc thử ở dạng dung dịch sẵn sàng sử dụng, không cần pha chế.
- Chuẩn bị xét nghiệm
- Trước khi sử dụng lô thuốc thử mới, nhẹ nhàng đảo ngược vài lần để trộn đều hạt từ (không đảo ngược sau khi đã mở).
- Chất chuẩn và vật liệu kiểm soát cần được cân bằng nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
- Đặt chai thuốc thử vào khoang thuốc thử của thiết bị; máy sẽ tự động quét mã vạch hoặc nhập tay.
- Đặt chất chuẩn vào khoang mẫu, tiến hành hiệu chuẩn theo hướng dẫn thiết bị.
- Đặt mẫu hoặc mẫu QC vào khoang mẫu, khởi động chương trình đo.
- Quy trình hiệu chuẩn và đo mẫu
| Thành phần | Hiệu chuẩn (C) | Đo mẫu (U) |
| Mẫu (µL) | – | 20 |
| Chất chuẩn (µL) | 20 | – |
| R3 (µL) | 50 | 50 |
| R1 (µL) | 50 | 50 |
| R2 (µL) | 50 | 50 |
Trộn đều, ủ 20 phút, rửa, thêm cơ chất và đo tín hiệu phát quang.
- Chu kỳ hiệu chuẩn: 28 ngày
- Cần hiệu chuẩn lại khi:
- Sử dụng lô thuốc thử mới
- Kết quả QC nằm ngoài giới hạn cho phép
Kiểm soát chất lượng
Mỗi phòng xét nghiệm cần thiết lập hệ thống QC nội bộ theo GB/T 20468-2006. Kết quả QC phải nằm trong giới hạn quy định trước khi đo mẫu bệnh phẩm.
Tính toán kết quả
Thiết bị tự động tính toán nồng độ PRL dựa trên giá trị RLU thông qua đường chuẩn.
- Đơn vị kết quả: ng/mL hoặc mIU/L
- Chuyển đổi đơn vị:
- ng/mL × 21,2 = mIU/L
- mIU/L × 0,047 = ng/mL
Khoảng tham chiếu
- Nam: 4,00 – 15,50 ng/mL
- Nữ không mang thai: 4,45 – 25,60 ng/mL
Khoảng tham chiếu được thiết lập theo CLSI C28-A3, dựa trên ≥120 mẫu lâm sàng. Khuyến nghị mỗi phòng xét nghiệm tự xây dựng hoặc thẩm định khoảng tham chiếu phù hợp.
Diễn giải kết quả
- Kết quả xét nghiệm chỉ là một phần trong đánh giá lâm sàng tổng thể.
- Nồng độ < LOB báo cáo <0,10 ng/mL; vượt dải đo báo cáo >200,00 ng/mL.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.