Mô tả

TÊN SẢN PHẨM]

Tên chung: Bộ xét nghiệm  định lượng Interleukin‑6 (IL‑6) trong huyết thanh/huyết tương người – Phương pháp hóa phát quang.

【QUY CÁCH ĐÓNG GÓI】

• 50 test/hộp
• 2 × 50 test/hộp
• 4 × 50 test/hộp
• 100 test/hộp
• 200 test/hộp
• 300 test/hộp
• 400 test/hộp

Chất hiệu chuẩn (tùy chọn):
0,5 mL × 2; 1,0 mL × 2; 0,5 mL × 6; 1,0 mL × 6

Chất kiểm soát chất lượng (tùy chọn):
0,5 mL × 2; 1,0 mL × 2; 2,0 mL × 2

【MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】

Bộ xét nghiệm  này được sử dụng để định lượng nồng độ Interleukin-6 (IL-6) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người, dùng cho chẩn đoán in vitro.

IL-6 là một loại cytokine thuộc nhóm interleukin. IL-6 được sản sinh bởi nguyên bào sợi, tế bào đơn nhân/đại thực bào, tế bào lympho T, tế bào lympho B, tế bào biểu mô, tế bào sừng và các loại tế bào khác.

Các yếu tố như IL-1, TNF-α, PDGF, nhiễm virus, RNA sợi kép và cAMP đều có thể kích thích tế bào bình thường sản sinh Interleukin-6.

IL-6 có khả năng điều hòa sự tăng trưởng và biệt hóa của nhiều loại tế bào, tham gia điều hòa đáp ứng miễn dịch, phản ứng pha cấp và chức năng tạo máu, đồng thời đóng vai trò quan trọng trong đáp ứng miễn dịch chống nhiễm trùng của cơ thể. Interleukin-6 giữ vai trò trung tâm trong các phản ứng viêm và miễn dịch do nhiễm trùng hoặc tổn thương gây ra.

Hiện nay, các phương pháp xét nghiệm IL-6 chủ yếu bao gồm: miễn dịch hóa phát quang và miễn dịch enzym (ELISA).

【NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM】

Sản phẩm này sử dụng vi hạt từ tính kết hợp với kỹ thuật hóa phát quang, dựa trên nguyên lý miễn dịch kẹp hai bước để tiến hành xét nghiệm.

Mẫu thử, dung dịch phân tích và các hạt từ streptavidin được bao phủ bằng kháng thể đơn dòng chuột kháng IL-6 người đã được biotin hóa được cho vào ống phản ứng và ủ. IL-6 trong mẫu sẽ gắn với kháng thể đơn dòng chuột kháng IL-6 người trên hạt từ, tạo thành phức hợp miễn dịch. Sau bước rửa, các chất không gắn kết sẽ được loại bỏ.

Tiếp theo, kháng thể đơn dòng chuột kháng IL-6 người được đánh dấu enzyme phosphatase kiềm (ALP) được thêm vào, gắn với các vị trí kháng nguyên khác của IL-6 trong mẫu, tạo thành phức hợp “hạt từ miễn dịch – IL-6 – enzyme”. Sau khi rửa để loại bỏ enzyme không gắn kết và các chất khác, chất nền phát quang (AMPPD) được thêm vào. Enzyme xúc tác phản ứng phát photon, trong đó số lượng photon phát ra tỷ lệ thuận với nồng độ IL-6 trong mẫu.

Thông qua đường chuẩn giữa nồng độ và giá trị phát quang tương đối (RLU), có thể tính toán được nồng độ IL-6 trong mẫu.

【THÀNH PHẦN CHÍNH】

Thuốc thử 1 (R1): Hạt từ miễn dịch

• Kháng thể đơn dòng chuột kháng IL-6 người: 1 – 4 µg/mL
• Hạt từ: 0,1 – 0,4 mg/mL

Thuốc thử 2 (R2): Phức hợp enzyme

• Kháng thể đơn dòng chuột kháng IL-6 người được đánh dấu phosphatase kiềm (ALP):
  0,1 – 0,5 µg/mL

Thuốc thử 3 (R3): Dung dịch phân tích

• Albumin huyết thanh bò (BSA): 4 – 20 mg/mL

Chất hiệu chuẩn IL-6

• Interleukin-6: nồng độ cụ thể xem trên nhãn

Chất kiểm soát chất lượng IL-6

• Interleukin-6: nồng độ cụ thể xem trên nhãn

Hệ thống đo lường truy xuất nguồn gốc đến chuẩn quốc tế NIBSC 89/548.

⚠️ Các thành phần của các lô thuốc thử khác nhau không được hoán đổi hoặc trộn lẫn.

[SẢN PHẨM CẦN SỬ DỤNG KÈM]
Dung dịch rửa – 川蓉械备20160047号 – LA2000, LA3000, LA3000S, Access 2 (81600N), UniCel DxI 800.
Dung dịch nền cho hệ thống miễn dịch tự động – 川蓉械备20160048号 – LA2000, LA3000, LA3000S.
Dung dịch rửa – 苏苏械备20180235号 – Access 2 (81600N), UniCel DxI 800.
Dung dịch nền cho hệ thống miễn dịch tự động – 国械备20140158 – Access 2 (81600N), UniCel DxI 800.
Dung dịch rửa – 国械备20190141号 – Access 2 (81600N).
Dung dịch rửa – 国械备20190142号 – UniCel DxI 800.

【YÊU CẦU MẪU】

1. Mẫu là huyết thanh hoặc huyết tương người được thu thập theo quy trình thao tác chuẩn (chống đông bằng heparin).
2. Mẫu phải được vận chuyển và bảo quản trong điều kiện nhiệt độ thấp. Mẫu cần được ly tâm tách ngay sau khi lấy máu và tiến hành xét nghiệm trong ngày.
   • Trường hợp không thể xét nghiệm ngay, mẫu có thể bảo quản ở 2°C – 8°C trong vòng 24 giờ;
   • Hoặc bảo quản ở –20°C trong vòng 6 tháng;
   • Tránh đông rã đông nhiều lần.
     Trước khi xét nghiệm, mẫu cần được cân bằng về nhiệt độ phòng.

【PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM】

1. Chuẩn bị thuốc thử

Bộ xét nghiệm  này là thuốc thử dạng lỏng, sẵn sàng sử dụng, có thể dùng trực tiếp, không cần pha chế.

2. Chuẩn bị xét nghiệm

Vui lòng tuân thủ hướng dẫn sử dụng của Bộ xét nghiệm  này và tham khảo hướng dẫn vận hành của máy xét nghiệm hóa phát quang.

2.1. Trước khi sử dụng lô thuốc thử mới lần đầu, nhẹ nhàng đảo ngược chai thuốc thử nhiều lần để đảm bảo hạt từ được trộn đều; không được lật ngược chai thuốc thử đã mở nắp.

2.2. Chất hiệu chuẩn và chất kiểm soát chất lượng phải được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi tiến hành xét nghiệm.

2.3. Đặt chai thuốc thử vào khoang thuốc thử của máy, máy sẽ quét mã vạch trên chai thuốc thử hoặc có thể nhập thủ công thông tin mã vạch.

2.4. Đặt chất hiệu chuẩn vào khoang mẫu của máy. Thông qua việc quét mã vạch trên chất hiệu chuẩn hoặc nhập thủ công thông tin mã vạch, khởi động chương trình hiệu chuẩn; máy sẽ tự động hoàn tất quá trình hiệu chuẩn.

2.5. Đặt chất kiểm soát chất lượng / mẫu cần xét nghiệm vào khoang mẫu của máy. Sau khi thiết lập thông tin cho chất kiểm soát hoặc mẫu thử theo hướng dẫn vận hành của máy, khởi động chương trình chạy, máy sẽ tự động hoàn tất phép đo.

3. Chương trình hiệu chuẩn và đo mẫu

3.1

Sử dụng chất hiệu chuẩn do công ty cung cấp để tiến hành hiệu chuẩn.

• Đối với máy của沃文特 (LA2000/LA3000/LA3000S): sử dụng hiệu chuẩn 2 điểm hoặc 6 điểm;
• Đối với máy Beckman: sử dụng hiệu chuẩn 6 điểm.

3.2

Máy thông qua việc quét mã vạch trên thẻ thông tin hiệu chuẩn phát quang hoặc nhập thủ công thông tin mã vạch, để thu thập tham số xét nghiệm, đường cong hiệu chuẩn gốc và giá trị đích của chất hiệu chuẩn, sau đó khởi động chương trình hiệu chuẩn.

3.3

Thông qua việc đo các chất hiệu chuẩn, mỗi điểm định chuẩn trên đường cong gốc đã được xác định trước sẽ được điều chỉnh (hiệu chuẩn lại) để tạo thành đường cong làm việc mới, đặc trưng cho từng thiết bị, và đường cong này sẽ được sử dụng để đo mẫu.

3.4

Các thao tác hiệu chuẩn và đo mẫu cụ thể tham khảo hướng dẫn vận hành của từng hệ thống máy xét nghiệm tương ứng.

Bảng quy trình thêm mẫu và thuốc thử

Trộn đều, ủ 5 phút, rửa.

Trộn đều, ủ 5 phút, rửa, sau đó thêm dung dịch nền và đo giá trị phát quang.

Chú ý:
Do sự khác biệt về phương thức nhập tham số chương trình giữa các máy phân tích hóa phát quang tự động, các thông số cài đặt cụ thể vui lòng tham khảo hướng dẫn vận hành cơ bản của thiết bị tương ứng hoặc liên hệ với công ty chúng tôi.

Chu kỳ hiệu chuẩn

Chu kỳ hiệu chuẩn là 28 ngày. Cần tiến hành hiệu chuẩn lại trong các trường hợp sau:

• Khi bắt đầu sử dụng lô thuốc thử mới;
• Khi kết quả kiểm soát chất lượng vượt ra ngoài phạm vi quy định.

【CHƯƠNG TRÌNH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG】

Mỗi phòng xét nghiệm cần thiết lập hệ thống và quy tắc kiểm soát chất lượng riêng theo các yêu cầu liên quan.
Khuyến nghị tuân thủ GB/T 20468-2006 – Hướng dẫn kiểm soát chất lượng nội bộ đối với xét nghiệm định lượng trong phòng thí nghiệm lâm sàng.

Cần sử dụng chất kiểm soát chất lượng để thực hiện kiểm soát chất lượng. Chỉ khi giá trị đo của chất kiểm soát nằm trong giới hạn đã xác định, mới được tiến hành xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. Nếu kết quả vượt ngoài phạm vi quy định, cần áp dụng các biện pháp khắc phục thích hợp hoặc liên hệ với nhà sản xuất.

【TÍNH TOÁN KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM】

Máy xét nghiệm sẽ tính toán nồng độ của mẫu cần xét nghiệm dựa trên giá trị RLU đo được và đường cong hiệu chuẩn.

Đơn vị nồng độ xét nghiệm của sản phẩm này là: pg/mL.

【KHOẢNG THAM CHIẾU】

≤ 7,00 pg/mL

Khoảng tham chiếu này được công ty chúng tôi xây dựng dựa trên hướng dẫn CLSI C28-A3, kết quả xét nghiệm của không dưới 120 mẫu lâm sàng và các tài liệu tham khảo khác.
Do sự khác biệt về địa lý, chủng tộc, giới tính và độ tuổi, khuyến nghị mỗi phòng xét nghiệm thiết lập khoảng tham chiếu riêng hoặc thực hiện xác minh/chuyển đổi khoảng tham chiếu trước khi áp dụng.

【GIẢI THÍCH KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM】

1. Kết quả đo của Bộ xét nghiệm này chỉ là một phần trong đánh giá lâm sàng tổng thể của bệnh nhân. Việc chẩn đoán lâm sàng cần được đưa ra dựa trên triệu chứng lâm sàng và các phương pháp chẩn đoán khác.
2. Nếu nồng độ mẫu thấp hơn giới hạn trống, báo cáo kết quả là < 1,00 pg/mL; nếu nồng độ cao hơn phạm vi đo, báo cáo kết quả là > 5000,00 pg/mL.