Mô tả

Bộ xét nghiệm định lượng Hormone kích thích nang trứng (FSH)
(Phương pháp miễn dịch hóa phát quang – Chemiluminescent Immunoassay)

Quy cách đóng gói

• 50 xét nghiệm/hộp – Chất hiệu chuẩn: 0,5 mL × 2
• 2 × 50 xét nghiệm/hộp – Chất hiệu chuẩn: 0,5 mL × 2
• 4 × 50 xét nghiệm/hộp – Chất hiệu chuẩn: 1,0 mL × 2
• 50 xét nghiệm/hộp – Chất hiệu chuẩn: 0,5 mL × 6
• 2 × 50 xét nghiệm/hộp – Chất hiệu chuẩn: 0,5 mL × 6
• 4 × 50 xét nghiệm/hộp – Chất hiệu chuẩn: 1,0 mL × 6

Mục đích sử dụng

Bộ xét nghiệm này được sử dụng để định lượng in vitro nồng độ hormone kích thích nang trứng (FSH) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người.

Hormone kích thích nang trứng (FSH) được tiết ra từ tuyến yên, có khối lượng phân tử khoảng 30.000 Dalton, thuộc nhóm hormone hướng sinh dục cùng với LH. FSH gồm hai tiểu đơn vị glycoprotein không liên kết cộng hóa trị là α và β. Tiểu đơn vị α có cấu trúc tương tự LH, HCG và TSH nên có thể gây phản ứng chéo; sự khác biệt ở tiểu đơn vị β tạo nên tính đặc hiệu miễn dịch và sinh lý của từng hormone.

Ở nữ giới, trong chu kỳ kinh nguyệt, FSH và LH biến đổi đồng thời, thúc đẩy sự phát triển và trưởng thành của nang trứng, chuyển hóa androgen của tế bào vỏ thành estrogen, kích thích hình thành thụ thể LH ở nang trứng và chuẩn bị cho quá trình rụng trứng.
Ở nam giới, FSH thúc đẩy sự phát triển của tế bào Sertoli và sản xuất globulin gắn hormone sinh dục, giúp tinh bào nhận được nồng độ androgen ổn định để thúc đẩy quá trình sinh tinh.

Do đó, việc định lượng FSH (kết hợp với LH) là xét nghiệm thường quy nhằm đánh giá hoặc theo dõi chức năng trục hạ đồi – tuyến yên – sinh dục, phục vụ chẩn đoán các rối loạn chu kỳ kinh, khả năng sinh sản, dậy thì bất thường, suy buồng trứng sớm, mãn kinh, rối loạn rụng trứng hoặc suy tuyến yên.

Hiện nay, các phương pháp phát hiện FSH chủ yếu gồm: miễn dịch hóa phát quang và ELISA.

Nguyên lý xét nghiệm

Sản phẩm sử dụng hạt từ và công nghệ miễn dịch hóa phát quang, theo nguyên lý sandwich hai bước:

1. Mẫu thử, dung dịch phản ứng và hạt từ streptavidin được phủ kháng thể đơn dòng chuột kháng FSH người có gắn biotin được ủ trong ống phản ứng. FSH trong mẫu gắn với kháng thể trên hạt từ tạo thành phức hợp miễn dịch.
2. Sau khi rửa loại bỏ các chất không gắn, thêm kháng thể đơn dòng chuột kháng FSH người được gắn enzyme phosphatase kiềm (ALP) để tạo phức hợp “hạt từ – FSH – enzyme”.
3. Sau khi rửa, thêm cơ chất phát quang AMPPD. Enzyme xúc tác phản ứng phát photon; cường độ phát quang (RLU) tỷ lệ thuận với nồng độ FSH trong mẫu.
4. Nồng độ FSH được tính toán dựa trên đường chuẩn nồng độ – RLU.

Thành phần chính

Thuốc thử R1 – Hạt từ miễn dịch

• Kháng thể đơn dòng chuột kháng FSH người: 2,0 μg/mL
• Hạt từ: 0,2 mg/mL

Thuốc thử R2 – Chất liên hợp enzyme

• Kháng thể đơn dòng chuột kháng FSH người gắn ALP: 0,5 μg/mL

Thuốc thử R3 – Dung dịch phản ứng

• Albumin huyết thanh bò (BSA): 10 mg/mL

Chất hiệu chuẩn FSH

• Hormone kích thích nang trứng (FSH)
• Ngày sản xuất và hạn dùng được ghi trên nhãn
• Hệ thống đo được truy xuất nguồn gốc theo chuẩn NIBSC 83/575

Lưu ý: Không được trộn hoặc thay thế các thành phần giữa các lô thuốc thử khác nhau.

Các sản phẩm phải sử dụng đồng bộ:

• Vật liệu kiểm soát chất lượng miễn dịch
• Dung dịch rửa và dung dịch cơ chất cho hệ thống miễn dịch tự động
  (Theo các số đăng ký lưu hành ghi trên nhãn)

Điều kiện bảo quản và hạn dùng

• Bộ xét nghiệm chưa mở: ổn định 12 tháng ở 2–8°C, tránh ánh sáng.
• Sau khi mở: bảo quản 2–8°C, tránh ánh sáng, sử dụng trong 28 ngày.

Thiết bị áp dụng

• Máy miễn dịch hóa phát quang tự động Orienter Biotech: LA2000, LA3000, LA3000S
• Máy miễn dịch tự động: Access 2
• Máy miễn dịch hóa phát quang: UniCel DxI 800

Yêu cầu mẫu bệnh phẩm

1. Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người (chống đông heparin).
2. Ly tâm ngay sau lấy máu; ưu tiên xét nghiệm trong ngày.
   • Bảo quản 2–8°C trong 48 giờ
   • Bảo quản -20°C đến 6 tháng, tránh đông – rã đông nhiều lần
3. Mẫu phải được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

Phương pháp xét nghiệm

Chuẩn bị thuốc thử

• Thuốc thử dạng lỏng, dùng trực tiếp.

Chuẩn bị xét nghiệm

• Trộn nhẹ Bộ xét nghiệm mới trước khi sử dụng (không đảo ngược sau khi mở).
• Hiệu chuẩn và QC phải đạt nhiệt độ phòng.
• Đặt thuốc thử, chất hiệu chuẩn và mẫu vào đúng vị trí theo hướng dẫn máy.

Quy trình hiệu chuẩn và đo mẫu

→ Ủ 10 phút, rửa
→ Thêm R2: 100 µL
→ Ủ 10 phút, rửa, thêm cơ chất, đo phát quang

Chu kỳ hiệu chuẩn: 28 ngày, hoặc khi:

• Dùng lô thuốc thử mới
• Kết quả QC vượt giới hạn cho phép

Kiểm soát chất lượng

Khuyến nghị áp dụng hệ thống QC nội bộ theo GB/T 20468-2006.
Chỉ xét nghiệm mẫu khi kết quả QC nằm trong giới hạn cho phép.

Tính toán và đơn vị

• Kết quả được máy tự động tính toán.
• Đơn vị: mIU/mL hoặc IU/L

Khoảng tham chiếu

Khoảng tham chiếu được xây dựng theo CLSI C28-A3. Các phòng xét nghiệm nên tự xác lập hoặc xác minh lại.

Diễn giải kết quả

• Kết quả chỉ mang tính hỗ trợ, cần kết hợp lâm sàng và các xét nghiệm khác.
• <0,10 mIU/mL → báo cáo <0,10 mIU/mL

• 200,00 mIU/mL → báo cáo >200,00 mIU/mL