Mô tả

Bộ xét nghiệm chẩn đoán in vitro Free 3,5,3’-Triiodothyronine (FT3)
(Phương pháp miễn dịch hóa phát quang – Chemiluminescent Immunoassay)

Quy cách đóng gói

• 50 test/hộp      –    Chất hiệu chuẩn: 0,5 mL × 2
• 2 × 50 test/hộp – Chất hiệu chuẩn: 0,5 mL × 2
• 4 × 50 test/hộp – Chất hiệu chuẩn: 1,0 mL × 2
• 50 test/hộp – Chất hiệu chuẩn: 0,5 mL × 6
• 2 × 50 test/hộp – Chất hiệu chuẩn: 0,5 mL × 6
• 4 × 50 test/hộp – Chất hiệu chuẩn: 1,0 mL × 6

Mục đích sử dụng

Bộ xét nghiệm chẩn đoán in vitro Free 3,5,3’-Triiodothyronine (FT3) được sử dụng để định lượng in vitro nồng độ FT3 trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người.

Trong cơ thể người, phần lớn hormone T3 được gắn với các protein vận chuyển khác nhau, chỉ khoảng 0,3% tồn tại ở dạng tự do có hoạt tính sinh học (FT3). Nồng độ FT3 trong tuần hoàn máu có mối tương quan chặt chẽ với tình trạng chức năng tuyến giáp, đồng thời việc đo FT3 không bị ảnh hưởng bởi nồng độ và đặc tính liên kết của các protein gắn hormone trong máu.

Do đó, việc đo FT3 trong máu có thể được sử dụng để đánh giá tình trạng tổng hợp và bài tiết hormone tuyến giáp. Trong điều kiện bình thường, globulin gắn hormone tuyến giáp (TBG) và FT3 có mối tương quan với nồng độ T3 toàn phần. Khi nồng độ T3 toàn phần thay đổi do biến động TBG hoặc do giảm nồng độ protein gắn hormone tuyến giáp, việc xác định FT3 có ý nghĩa lâm sàng quan trọng.

Xét nghiệm FT3 được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán cường giáp, suy giáp, u tuyến giáp, viêm tuyến giáp lympho mạn tính giai đoạn sớm và các bệnh lý liên quan khác.

Hiện nay, các phương pháp phát hiện FT3 chủ yếu bao gồm:

• Phương pháp miễn dịch hấp phụ liên kết enzyme (ELISA);
• Phương pháp miễn dịch hóa phát quang (CLIA);
• Phương pháp miễn dịch huỳnh quang hoặc huỳnh quang thời gian trễ (FIA/TRFIA).

Nguyên lý xét nghiệm

Bộ xét nghiệm sử dụng hạt từ kết hợp với công nghệ hóa phát quang, thực hiện xét nghiệm miễn dịch theo nguyên lý cạnh tranh.

Đầu tiên, mẫu thử, dung dịch phản ứng và hạt từ streptavidin được phủ kháng thể đơn dòng kháng T3 người đã được biotin hóa được cho vào ống phản ứng để ủ. FT3 trong mẫu sẽ liên kết với kháng thể đặc hiệu trên hạt từ.

Sau đó, phức hợp T3 được gắn enzyme phosphatase kiềm (ALP) được thêm vào và sẽ gắn với các vị trí kháng thể còn trống trên hạt miễn dịch từ. Sau bước rửa nhằm loại bỏ các chất không liên kết và các tạp chất khác, chất nền hóa phát quang AMPPD được thêm vào.

Cường độ phát quang thu được (RLU) tỷ lệ nghịch với nồng độ FT3 trong mẫu. Nồng độ FT3 trong mẫu được tính toán dựa trên đường chuẩn giữa nồng độ và giá trị phát quang tương đối (RLU).

Thành phần chính

Thuốc thử 1 (R1): Hạt miễn dịch từ

• Kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng T3 người (nguồn cừu): 0,04 µg/mL
• Hạt từ: 0,2 mg/mL

Thuốc thử 2 (R2): Phức hợp

• Dẫn xuất T3 gắn enzyme phosphatase kiềm (ALP): 0,1 µg/mL

Thuốc thử 3 (R3): Dung dịch phản ứng

• Albumin huyết thanh bò (BSA): 10 mg/mL

Chất chuẩn FT3

• Triiodothyronine
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng được ghi trên nhãn
• Hệ thống đo lường có thể truy xuất đến hệ thống đo FT3 đã được cơ quan quản lý dược phẩm phê duyệt và đang lưu hành trên thị trường

Lưu ý:
Các thành phần của các lô Bộ xét nghiệm khác nhau không được hoán đổi hoặc trộn lẫn.

Các sản phẩm phải sử dụng đồng bộ

• Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm miễn dịch
  (Số đăng ký: Guoxie Zhujin 20142406217)
• Dung dịch rửa:
  • Chuanrong Xiebei 20160047
  • Guoxiebei 20190141
  • Guoxiebei 20190142
  • Susu Xiebei 20180235
• Dung dịch nền cho hệ thống miễn dịch tự động hoàn toàn:
  • Chuanrong Xiebei 20160048
  • Guoxiebei 20140158

Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng

• Bộ xét nghiệm chưa mở có hạn sử dụng 12 tháng khi bảo quản ở 2–8°C, tránh ánh sáng.
• Sau khi mở, Bộ xét nghiệm ổn định trong 28 ngày khi bảo quản ở 2–8°C, tránh ánh sáng.

Thiết bị áp dụng

• Hệ thống miễn dịch hóa phát quang tự động Orienter Biotech: LA2000, LA3000, LA3000S
• Hệ thống miễn dịch hóa phát quang tự động: Access 2 (81600N)
• Hệ thống miễn dịch hóa phát quang tự động: UniCel DxI 800

Yêu cầu về mẫu

1. Mẫu là huyết thanh hoặc huyết tương người (chống đông bằng heparin hoặc EDTA), được thu thập theo quy trình chuẩn.
2. Mẫu phải được vận chuyển và bảo quản ở nhiệt độ thấp, ly tâm ngay sau khi lấy máu và xét nghiệm trong ngày.
   • Bảo quản ở 2–8°C tối đa 6 ngày;
   • Hoặc −20°C tối đa 6 tháng;
   • Tránh đông – rã đông nhiều lần.
   • Mẫu phải được đưa về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

Phương pháp xét nghiệm

1. Dung dịch xét nghiệm

Bộ xét nghiệm là dung dịch lỏng sẵn sàng sử dụng, không cần pha loãng.

2. Chuẩn bị thí nghiệm

Tuân thủ hướng dẫn trong tài liệu này và Hướng dẫn vận hành hệ thống miễn dịch hóa phát quang.

2.1. Khi sử dụng Bộ xét nghiệm mới lần đầu, tránh mở nắp nhiều lần để không làm trộn lẫn hạt từ.
2.2. Chất chuẩn và mẫu kiểm soát chất lượng phải được cân bằng nhiệt độ trước khi sử dụng.
2.3. Đặt chai thuốc thử vào khoang thuốc thử của thiết bị; thiết bị sẽ quét mã vạch hoặc nhập thủ công.
2.4. Đặt chất chuẩn vào khoang mẫu, quét mã vạch và chạy chương trình hiệu chuẩn; thiết bị sẽ tự động hoàn tất hiệu chuẩn.
2.5. Đặt mẫu kiểm soát chất lượng hoặc mẫu cần xét nghiệm vào khoang mẫu, thiết lập thông tin theo hướng dẫn vận hành và bắt đầu chương trình đo.

3. Hiệu chuẩn và đo mẫu

→ Trộn và ủ 10 phút

→ Trộn, ủ 10 phút, rửa, thêm dung dịch nền và đo cường độ phát quang.

• Chu kỳ hiệu chuẩn: 14 ngày
• Cần hiệu chuẩn lại khi:
  • Sử dụng lô Bộ xét nghiệm mới;
  • Kết quả kiểm soát chất lượng nằm ngoài giới hạn cho phép.

Kiểm soát chất lượng

Mỗi phòng xét nghiệm cần thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng nội bộ theo GB/T 20468-2006 – Hướng dẫn kiểm soát chất lượng nội bộ cho xét nghiệm định lượng trong phòng xét nghiệm lâm sàng. Khi kết quả kiểm soát chất lượng vượt giới hạn cho phép, cần thực hiện các biện pháp hiệu chỉnh thích hợp hoặc liên hệ nhà sản xuất.

Tính toán kết quả

Thiết bị tự động tính toán nồng độ FT3 dựa trên đường chuẩn và giá trị RLU đo được.

• Đơn vị kết quả: pmol/L hoặc pg/mL
• Quy đổi đơn vị:
  • pg/mL × 1,536 = pmol/L
  • pmol/L × 0,651 = pg/mL

Khoảng tham chiếu

Người khỏe mạnh: 3,05 – 6,85 pmol/L.

Khoảng tham chiếu được thiết lập theo CLSI C28-A3, dựa trên kết quả xét nghiệm của không dưới 120 mẫu lâm sàng và tài liệu tham khảo. Do sự khác biệt về địa lý, chủng tộc, giới tính và độ tuổi, mỗi phòng xét nghiệm được khuyến cáo thiết lập hoặc xác nhận khoảng tham chiếu riêng.

Diễn giải kết quả

1. Kết quả xét nghiệm chỉ mang tính hỗ trợ, phải được đánh giá kết hợp với biểu hiện lâm sàng và các phương pháp chẩn đoán khác.
2. Nếu nồng độ FT3 thấp hơn giới hạn trống, kết quả được báo cáo là <1,00 pmol/L; nếu vượt quá khoảng đo, kết quả được báo cáo là >50,00 pmol/L. Không pha loãng mẫu.