BỘ XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG TESTOSTERONE (T)
Mô tả
Bộ xét nghiệm định lượng Testosterone (T)
(Phương pháp miễn dịch hóa phát quang – Chemiluminescent Immunoassay)
【Quy cách đóng gói】
| Quy cách | Hiệu chuẩn |
| 50 test/hộp | Calibrator: 0,5 mL × 2 |
| 2 × 50 test/hộp | Calibrator: 0,5 mL × 2 |
| 4 × 50 test/hộp | Calibrator: 1,0 mL × 2 |
| 50 test/hộp | Calibrator: 0,5 mL × 6 |
| 2 × 50 test/hộp | Calibrator: 0,5 mL × 6 |
| 4 × 50 test/hộp | Calibrator: 1,0 mL × 6 |
【Mục đích sử dụng】
Bộ xét nghiệm này được sử dụng để định lượng in vitro nồng độ testosterone (T) trong huyết thanh hoặc huyết tương người.
Testosterone là một hormone steroid có khối lượng phân tử 288,4 Dalton, là hormone sinh dục nam quan trọng nhất trong hệ tuần hoàn. Testosterone chủ yếu được tổng hợp và tiết ra bởi tế bào kẽ tinh hoàn (tế bào Leydig) ở nam giới, và bởi buồng trứng và tuyến thượng thận ở nữ giới.
Hormone LH do tuyến yên tiết ra kích thích sự bài tiết testosterone, đồng thời testosterone lại điều hòa ngược LH, tạo thành trục điều hòa hạ đồi – tuyến yên – tuyến sinh dục. Nồng độ testosterone huyết thanh là chỉ số thường dùng để phản ánh tình trạng hormone sinh dục nam.
- Testosterone tăng có ý nghĩa hỗ trợ trong chẩn đoán dậy thì sớm ở nam, các bệnh lý buồng trứng và tuyến thượng thận ở nữ.
- Testosterone giảm có giá trị chẩn đoán trong các bệnh thiếu hụt hormone sinh dục.
Hiện nay, các phương pháp phát hiện testosterone chủ yếu bao gồm miễn dịch hóa phát quang và ELISA.
【Nguyên lý xét nghiệm】
Bộ xét nghiệm sử dụng hạt từ và công nghệ miễn dịch hóa phát quang, dựa trên nguyên lý cạnh tranh.
- Mẫu thử được ủ với kháng thể đơn dòng kháng testosterone người gắn biotin, đã được phủ trên hạt từ streptavidin.
- Testosterone trong mẫu sẽ cạnh tranh gắn với kháng thể.
- Sau đó, thêm dẫn xuất testosterone gắn enzyme phosphatase kiềm (ALP) để gắn vào các vị trí kháng thể còn trống.
- Sau bước rửa, thêm chất nền phát quang AMPPD. Enzyme xúc tác phản ứng phát sáng.
- Cường độ phát quang (RLU) tỷ lệ nghịch với nồng độ testosterone trong mẫu.
Nồng độ testosterone được xác định thông qua đường chuẩn nồng độ – RLU.
【Thành phần chính】
Thuốc thử 1 (R1): Hạt từ miễn dịch
- Kháng thể đơn dòng cừu kháng testosterone người: 0,02 μg/mL
- Hạt từ: 0,2 mg/mL
Thuốc thử 2 (R2): Liên hợp enzyme
- Dẫn xuất testosterone gắn ALP: 0,1 μg/mL
Chất hiệu chuẩn (Calibrator)
- Testosterone
- Ngày sản xuất và hạn dùng được ghi trên nhãn
- Hệ thống truy xuất chuẩn: ERM-DA345a
⚠️ Không được trộn lẫn thuốc thử giữa các lô khác nhau.
Các sản phẩm phải sử dụng đồng bộ:
- Vật liệu kiểm soát chất lượng miễn dịch (GCN ĐK: Guoxie Zhujin 20142406217)
- Dung dịch rửa (các số đăng ký: Chuanrong Xiebei 20160047; Guoxiebei 20190141; Guoxiebei 20190142; Susu Xiebei 20180235)
- Dung dịch nền cho hệ thống miễn dịch tự động (Chuanrong Xiebei 20160048; Guoxiebei 20140158)
【Điều kiện bảo quản và hạn dùng】
- Chưa mở nắp: 12 tháng, bảo quản ở 2–8°C, tránh ánh sáng.
- Sau khi mở: ổn định 28 ngày ở 2–8°C, tránh ánh sáng.
【Thiết bị áp dụng】
- Máy miễn dịch hóa phát quang tự động Orienter Biotech: LA2000, LA3000, LA3000S
- Máy miễn dịch tự động: Access 2
- Máy miễn dịch hóa phát quang tự động: UniCel DxI 800
【Yêu cầu mẫu bệnh phẩm】
- Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người (chống đông heparin).
- Ly tâm ngay sau khi lấy máu và xét nghiệm trong ngày.
- Có thể bảo quản:
- 2–8°C: 48 giờ
- -20°C: 6 tháng
- Tránh đông – rã đông nhiều lần.
- Mẫu phải được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
【Phương pháp xét nghiệm】
- Chuẩn bị thuốc thử
- Thuốc thử dạng lỏng, sẵn sàng sử dụng.
- Chuẩn bị xét nghiệm
- Lắc đảo nhẹ Bộ xét nghiệm mới trước khi sử dụng (không đảo sau khi đã mở).
- Hiệu chuẩn và QC phải đạt nhiệt độ phòng.
- Đặt thuốc thử vào khay, máy tự quét barcode hoặc nhập thủ công.
- Thực hiện hiệu chuẩn và chạy mẫu theo hướng dẫn máy.
- Quy trình hiệu chuẩn và đo mẫu
| Thành phần | Hiệu chuẩn (C) | Mẫu (U) |
| Mẫu (µL) | – | 15 |
| Calibrator (µL) | 15 | – |
| R1 (µL) | 50 | 50 |
| Ủ 20 phút | ||
| R2 (µL) | 50 | 50 |
| Ủ 20 phút → Rửa → Thêm nền → Đo RLU |
- Chu kỳ hiệu chuẩn: 14 ngày, hoặc khi:
- Thay lô thuốc thử
- QC ngoài giới hạn cho phép
【Kiểm soát chất lượng】
Áp dụng theo GB/T 20468-2006. Chỉ tiến hành xét nghiệm khi QC nằm trong giới hạn cho phép.
【Tính toán kết quả】
- Máy tự động tính toán dựa trên đường chuẩn.
- Đơn vị: ng/mL hoặc nmol/L
Chuyển đổi đơn vị:
- ng/mL × 3,47 = nmol/L
- nmol/L × 0,288 = ng/mL
【Khoảng tham chiếu】
| Đối tượng | Khoảng tham chiếu |
| Nam (16–60 tuổi) | 1,55 – 8,50 ng/mL |
| Nữ (16–60 tuổi) | ≤ 1,00 ng/mL |
(Khoảng tham chiếu xây dựng theo CLSI C28-A3, ≥120 mẫu lâm sàng)
【Giải thích kết quả】
- Kết quả chỉ mang tính hỗ trợ chẩn đoán.
- < 0,10 ng/mL: báo cáo “<0,10 ng/mL”
- > 20,00 ng/mL: báo cáo “>20,00 ng/mL”
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.