BỘ XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG ESTRADIOL (E2)
Mô tả
Bộ xét nghiệm định lượng Estradiol (E2) (Miễn dịch hóa phát quang).
Phương pháp: Miễn dịch hóa phát quang (Chemiluminescent Immunoassay – CLIA)
【1. TÊN SẢN PHẨM】
Bộ xét nghiệm định lượng Estradiol (E2) (Miễn dịch hóa phát quang).
【2. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI】
Các quy cách đóng gói (tùy cấu hình):
BẢNG QUY CÁCH ĐÓNG GÓI (CHỈ CÓ CHẤT HIỆU CHUẨN)
| Quy cách xét nghiệm | Chất hiệu chuẩn (Calibrator) |
| 50 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 2 |
| 2 × 50 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 2 |
| 4 × 50 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 2 |
| 100 xét nghiệm/hộp |
0,5 mL × 2 |
| 200 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 2 |
| 300 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 2 |
| 400 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 2 |
| 50 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 3 |
| 2 × 50 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 3 |
| 4 × 50 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 3 |
| 100 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 3 |
| 200 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 3 |
| 300 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 3 |
| 400 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 3 |
| 50 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 6 |
| 2 × 50 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 6 |
| 4 × 50 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 6 |
| 100 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 6 |
| 200 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 6 |
| 300 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 6 |
| 400 xét nghiệm/hộp |
1,0 mL × 6 |
BẢNG QUY CÁCH ĐÓNG GÓI (CÓ KÈM CHẤT HIỆU CHUẨN VÀ MẪU KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG)
| Quy cách xét nghiệm | Chất hiệu chuẩn (Calibrator) | Mẫu kiểm soát chất lượng (QC) |
| 50 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 2 | 0,5 mL × 2 |
| 2 × 50 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 2 | 1,0 mL × 2 |
| 4 × 50 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 2 | 2,0 mL × 2 |
| 100 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 2 | 1,0 mL × 2 |
| 200 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 2 | 2,0 mL × 2 |
| 300 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 2 | 2,0 mL × 2 |
| 400 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 2 | 2,0 mL × 2 |
| 50 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 3 | 0,5 mL × 2 |
| 2 × 50 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 3 | 1,0 mL × 2 |
| 4 × 50 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 3 | 2,0 mL × 2 |
| 100 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 3 | 1,0 mL × 2 |
| 200 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 3 | 2,0 mL × 2 |
| 300 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 3 | 2,0 mL × 2 |
| 400 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 3 | 2,0 mL × 2 |
| 50 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 6 | 0,5 mL × 2 |
| 2 × 50 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 6 | 1,0 mL × 2 |
| 4 × 50 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 6 | 2,0 mL × 2 |
| 100 xét nghiệm/hộp | 0,5 mL × 6 | 1,0 mL × 2 |
| 200 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 6 | 2,0 mL × 2 |
| 300 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 6 | 2,0 mL × 2 |
| 400 xét nghiệm/hộp | 1,0 mL × 6 | 2,0 mL × 2 |
【3. MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】
Bộ xét nghiệm này được sử dụng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng nồng độ estradiol (E2) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người.
Estradiol (E2) là estrogen có hoạt tính sinh học mạnh nhất trong cơ thể người, khối lượng phân tử 272,3 Dalton. E2 chủ yếu được tiết bởi buồng trứng; một lượng nhỏ có thể được tiết bởi tuyến thượng thận và tinh hoàn ở nam giới. Phần lớn E2 trong máu liên kết với globulin gắn hormone sinh dục; chỉ khoảng 1–3% E2 tồn tại ở dạng tự do.
E2 thúc đẩy phát triển biểu mô sinh dục nữ, tuyến vú, tử cung, xương dài và sự hình thành đặc tính sinh dục thứ phát. Tăng E2 thường gặp trong nhiều dạng dậy thì sớm ở nữ. Nồng độ E2 tăng bất thường ở nam có thể gợi ý hội chứng nữ hóa (ví dụ: vú to ở nam). Thiếu hụt E2 có thể dẫn đến vô kinh, teo cơ quan sinh dục, loãng xương và bệnh tim mạch, đồng thời ảnh hưởng đến sự phát triển đặc tính sinh dục thứ phát ở nữ.
Do đó, xét nghiệm E2 có giá trị trong theo dõi rụng trứng, đánh giá phát triển sinh dục, phân tích nguyên nhân vô kinh, vô sinh và nguyên nhân mãn kinh. Hiện nay các phương pháp phát hiện E2 chủ yếu gồm miễn dịch hóa phát quang và ELISA.
【4. NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM】
Sản phẩm sử dụng hạt từ và công nghệ miễn dịch hóa phát quang để thực hiện xét nghiệm theo nguyên lý cạnh tranh. Trước tiên, thêm mẫu và hạt từ streptavidin được phủ kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng E2 người (nguồn cừu) đã được biotinyl hóa vào ống phản ứng để ủ; các hạt từ sẽ gắn với E2 trong mẫu. Sau đó, thêm dẫn xuất E2 được đánh dấu enzyme phosphatase kiềm (ALP) vào ống phản ứng; dẫn xuất E2-ALP sẽ gắn vào các vị trí gắn kháng thể còn trống trên hạt từ miễn dịch. Sau bước rửa, loại bỏ chất liên hợp enzyme không liên kết và các chất khác. Thêm cơ chất phát quang (AMPPD); enzyme xúc tác cơ chất phát quang phát ra photon. Số photon (RLU) tỉ lệ nghịch với nồng độ E2 trong mẫu. Nồng độ E2 được tính từ đường cong hiệu chuẩn nồng độ – RLU.
【5. THÀNH PHẦN CHÍNH】
| Thành phần | Nội dung |
| Thuốc thử 1 (R1): Hạt từ miễn dịch | Kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng E2 người (nguồn cừu): 0,01–0,04 µg/mL Hạt từ: 0,1–0,4 mg/mL |
| Thuốc thử 2 (R2): Chất liên hợp enzyme | Dẫn xuất E2 gắn ALP: 0,025–0,4 µg/mL |
| Chất hiệu chuẩn E2 (Calibrator) | Estradiol (ngày sản xuất và hạn dùng ghi trên nhãn) |
| Mẫu kiểm soát chất lượng E2 (QC) | Estradiol (ngày sản xuất và hạn dùng ghi trên nhãn) |
Hệ thống truy xuất chuẩn: BCR-578.
* Không được trộn lẫn hoặc thay thế các thành phần giữa các lô khác nhau.
Các sản phẩm phải sử dụng đồng bộ:
- Vật liệu kiểm soát chất lượng miễn dịch (Số chứng nhận đăng ký: Guoxie Zhujin 20142406217).
- Dung dịch rửa (Số đăng ký: Chuanrong Xiebei 20160047).
- Dung dịch rửa (Số đăng ký: Guoxiebei 20190141).
- Dung dịch rửa (Số đăng ký: Guoxiebei 20190142).
- Dung dịch rửa (Số đăng ký: Susu Xiebei 20180235).
- Dung dịch cơ chất cho hệ thống miễn dịch tự động (Số đăng ký: Chuanrong Xiebei 20160048).
- Dung dịch cơ chất cho hệ thống miễn dịch tự động (Số đăng ký: Guoxiebei 20140158).
【6. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG】
- Bộ kit chưa mở có hạn dùng 12 tháng khi bảo quản trong bao bì kín ở 2–8°C, tránh ánh sáng.
- Sau khi mở nắp chai, ổn định 28 ngày khi bảo quản ở 2–8°C, tránh ánh sáng.
【7. THIẾT BỊ ÁP DỤNG】
Máy miễn dịch hóa phát quang tự động Orienter Biotech (LA2000, LA3000, LA3000S); máy miễn dịch tự động Beckman (81600N (Access 2)) và máy miễn dịch hóa phát quang tự động (UniCel DxI 800).
【8. YÊU CẦU MẪU】
- Mẫu là huyết thanh hoặc huyết tương người (chống đông bằng heparin) được lấy theo quy trình chuẩn.
- Mẫu cần được vận chuyển và bảo quản ở nhiệt độ thấp. Ly tâm ngay sau khi lấy máu và xét nghiệm trong ngày. Nếu không thể xét nghiệm ngay, bảo quản 2–8°C trong 48 giờ hoặc -20°C trong 6 tháng; tránh đông rã đông lặp lại. Trước khi xét nghiệm, mẫu phải được cân bằng về nhiệt độ phòng.
【9. QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM】
9.1. Chuẩn bị thuốc thử
Thuốc thử dạng lỏng sử dụng ngay, không cần pha chế.
9.2. Chuẩn bị thực nghiệm
- Tuân thủ hướng dẫn sử dụng của bộ kit và tài liệu vận hành máy phân tích miễn dịch hóa phát quang.
- Trước khi dùng một bộ kit mới lần đầu, đảo nhẹ (lật ngược) vài lần để đảm bảo hạt từ được trộn đều. Không đảo lật bộ kit đã mở.
- Chất hiệu chuẩn và mẫu QC phải được cân bằng về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
- Đặt chai thuốc thử vào khoang thuốc thử của máy. Máy sẽ quét mã vạch trên chai hoặc người vận hành nhập mã vạch thủ công.
- Đặt chất hiệu chuẩn vào khoang mẫu. Quét mã vạch chất hiệu chuẩn hoặc nhập thủ công; khởi chạy chương trình hiệu chuẩn E2, máy tự động hoàn tất hiệu chuẩn.
- Đặt QC/mẫu cần xét nghiệm vào khoang mẫu. Thiết lập thông tin QC/mẫu theo hướng dẫn vận hành thiết bị; khởi chạy chương trình E2, máy tự động hoàn tất đo.
9.3. Hiệu chuẩn và đo mẫu
Sử dụng chất hiệu chuẩn do công ty cung cấp để hiệu chuẩn. Máy quét mã vạch chất hiệu chuẩn hoặc nhập thủ công. Sau khi đo chất hiệu chuẩn và tạo đường cong hiệu chuẩn, có thể dùng để đo mẫu. Tham khảo hướng dẫn vận hành của hệ thống thiết bị tương ứng về các thao tác hiệu chuẩn và đo.
9.4. Bảng thể tích và ủ phản ứng
| Thêm vào | Hiệu chuẩn (C) | Định lượng (U) |
| Mẫu (µL) | — | 50 |
| Chất hiệu chuẩn (µL) | 50 | — |
| Thuốc thử R1 (µL) | 50 | 50 |
| Trộn đều và ủ | 20 phút | 20 phút |
| Thuốc thử R2 (µL) | 50 | 50 |
| Trộn đều, ủ | 10 phút | 10 phút |
| Rửa – thêm cơ chất – đo RLU | Theo chương trình máy | Theo chương trình máy |
Chu kỳ hiệu chuẩn: 14 ngày. Cần hiệu chuẩn trong các trường hợp sau:
- Sử dụng lô bộ kit mới.
- Kết quả QC vượt ngoài khoảng quy định.
【10. KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG】
Mỗi phòng xét nghiệm cần thiết lập hệ thống và quy tắc kiểm soát chất lượng riêng theo các yêu cầu liên quan. Khuyến nghị thực hiện QC theo GB/T 20468-2006 “Hướng dẫn kiểm soát chất lượng nội bộ cho phép đo định lượng trong phòng xét nghiệm lâm sàng”. Giá trị đo của QC phải nằm trong giới hạn đã thiết lập trước khi xét nghiệm mẫu. Nếu QC vượt ngoài giới hạn quy định, cần thực hiện biện pháp khắc phục phù hợp hoặc liên hệ nhà sản xuất.
【11. TÍNH TOÁN KẾT QUẢ】
Thiết bị tự động tính toán nồng độ dựa trên RLU đo được của mẫu thông qua đường cong hiệu chuẩn.
Đơn vị nồng độ: pg/mL hoặc pmol/L.
Quy đổi đơn vị:
- pg/mL × 3,671 = pmol/L
- pmol/L × 0,272 = pg/mL
【12. KHOẢNG THAM CHIẾU】
| Đối tượng | Khoảng tham chiếu (pg/mL) |
| Nam | ≤ 65,00 |
| Nữ – Pha nang noãn (follicular phase) | ≤ 170,00 |
| Nữ – Giữa chu kỳ (mid-cycle) | 88,00 – 480,00 |
| Nữ – Pha hoàng thể (luteal phase) | 46,00 – 230,00 |
| Nữ – Sau mãn kinh (postmenopausal) | ≤ 55,00 |
Khoảng tham chiếu được thiết lập dựa trên CLSI C28-A3, kết quả xét nghiệm từ không dưới 120 mẫu lâm sàng và các tài liệu tham khảo khác. Do khác biệt về địa lý, chủng tộc, giới và tuổi, khuyến cáo mỗi phòng xét nghiệm thiết lập khoảng tham chiếu riêng hoặc thực hiện xác minh/chuyển đổi khoảng tham chiếu.
【13. DIỄN GIẢI KẾT QUẢ】
- Kết quả xét nghiệm của bộ kit chỉ được sử dụng như một phần của đánh giá lâm sàng tổng thể. Chẩn đoán cần kết hợp triệu chứng lâm sàng và các phương pháp chẩn đoán khác.
- Nếu nồng độ mẫu thấp hơn giới hạn trắng (blank limit), báo cáo: < 7,50 pg/mL; nếu cao hơn khoảng đo, báo cáo: > 2400,00 pg/mL.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.